口罩CE认证PPE适用于哪些类型?
防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1( 最低过滤效果>80%)、FFP2(最低过滤效果>94% )和FFP3(最低过滤效果>97%)三个类别,具体的指标如下图。
PPE指令产品认证范围:
KN95,KN90,KN100,KP90,KP95,KP100,FFP1,FFP2.FFP3。
注:平板一次性口罩不在PPE指令认证范围之内。
防护口罩CE认证流程
1)产品的型式试验报告;
2)技术文件评审;
3)工厂质量体系审查。
防护口罩认证型式
1)Module B+ Module C2(抽样检测,1年有效)
2)Module B+ Module D (工厂审核,3年有效)
Module B:即技术文件评审备案,是指型式检验认证。
Module C2:即抽样检测,1年有效。指内部生产控制和产品的随机性年度抽查,以便确保产品一致性。
Module D:即工厂审核,3年有效。指生产过程质量控制,以便确保产品一致性。
防护口罩CE认证周期
1)Module B+ Module C2:6-8周;
2)Module B+ Module D :8-12周。