EUA申请流程:
1.递交申请(附相关资料)
2.FDA根据产品类型提交需要注册的资料清单
3.企业按要求递交相关资料
4.FDA对其进行审批
5.企业根据要求进行整改
6.FDA给出决定
各企业如果想获得FDA的EUA紧急使用授权,需要注意以下几点:
1、口罩类型为KN95类口罩或全面罩;
2、必须有盖CNAS资质章的报告,可以是国标也可以是欧标,但是必须有英文(国标为GB2626,欧标为EN149,具体项目要求请咨询工程师);
3、企业有对应的英文网站;
4、其它需要注意的事项,具体请咨询工程师。