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口罩CE认证的法规要求
 
欧洲市场对于口罩的管理分两个主要区别:个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业防护,医用口罩主要是医院使用。 
1.医用口罩 
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,该标准按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别:Type I、Type II、Type IIR. 
按照欧洲医疗法规2017/745/EU的要求,口罩可以按照一类器械管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供,起认证模式不一样 
(1)非无菌:走自我符合性声明的路径,无需公告机构审核,办理流程如下: 
a.编写CE MDR技术文档; 
b.找欧盟授权代表; 
c.编制DOC; 做欧洲的产品注册。 
 
 
(2)无菌:口罩和防护服如是无菌,在欧盟是Is的产品,办理流程如下: 
a.建立ISO13485质量管理体系; 
b.编写CE MDR技术文档; 
c.找欧盟授权代表; 
d.取得公告机构颁发的ISO13485证书和CE证书。 
 
 
2.防护口罩 
防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人设备指令(PPE)的要求,防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧盟需要授权的公告机构进行认证和颁发证书,认证需要的资料包括: 
(1)产品的型式实验报告 
(2)技术文件评审 
(3)工厂质量体系 
 
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