CE认证程序

1.  确认出口国家

若出口至欧洲经济区包括欧盟及欧洲自由贸易协议的 28 个成员国中的任何一国，都需要 CE 认证。

2.  确认产品类别及欧盟相关产品指令

若产品属于上文所列分类中的任何一个，一般地讲，则需要进行 CE 认证。若一个产品同时属于两个及以上的类别，则必须满足所有类别相对应的产品指令中所列出的要求，才可以加贴 CE  标签。（“指令”指规定了产品的基本安全要求和途径的技术法规。）

注：某些产品指令中有时会列出一些排除在指令外的产品。

CE认证的基本流程（口罩）

欧盟个人防护口罩（非医疗器械）： 

欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。

认证流程：

（1）提交申请书、差异描述、产品的型式试验报告；

（2）技术文件评审，需要时则进行工厂审查；

（3）颁发欧盟CE证书，使用认证标志。

注意：必须选择有PPE发证能力的发证机构申请，发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

欧盟医用口罩（医疗器械）： 

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，医用口罩产品可以按照Ⅰ类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供其认证的模式也会不一样。

1、非无菌口罩（现阶段只有这种可行）

1）编制技术文件、申请书；

2）提供测试报告（例如：熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）；

3）提供符合性声明；

4）指定欧盟授权代表完成欧洲注册。

2、无菌口罩（需要欧盟公告机构参与，取得带公告号的CE 证书方可在欧盟销售）

1）灭菌确认；

2）ISO13485体系认证；

3）编制技术文件；

4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）；

5）公告机构审核（目前几乎没有公告机构愿意接单）；

6）获得CE证书；