前期非冠的影响，国内的口罩产量越来越大，据估算国内的各种口罩产品加起来日产量突破2亿片，但是真正的医用口罩还是非常缺货的。但随着我国疫情逐渐进入尾声，
面对巨大的口罩产能和国外疫情的爆发，口罩的出口将是消化国内口罩产品的最佳途径。
捡证网在这里谈谈两个最大的市场——欧盟CE认证和美国FDA认证。
1. 口罩的类别
在出口之前，一定要把自己的口罩做一个分类。不同类别的口罩对应的认证法规是不一样的， 不能混为一谈，胡乱做一番证书后，会发现花钱费力还走了弯路。
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口罩类型 |
监管法规 |
适用标准 |
等级 |
获得认证 |
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欧盟市场认证 |
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普通平面口罩 |
CE-PPE 1类 |
EN 149（部分适用） |
NA |
PPE法规下的CE认证 |
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FFP类型N95口罩 |
CE-PPE 3类 |
EN 149 |
FFP1,2,3 |
PPE法规下的CE认证 |
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普通医用口罩（非灭菌） |
MDD 1类（非灭菌） |
EN 14683 |
Type I, TYPE II, TYPE IIR |
MDD指令的CE认证 |
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医用外科口罩（灭菌） |
MDD 1类（灭菌） |
EN 14683 |
Type I, TYPE II, TYPE IIR |
MDD指令（灭菌）的CE认证 |
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美国市场认证 |
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普通医用口罩 |
FDA认证 |
ASTM F2100 |
Level 1,2,3 |
FDA 1类注册证 |
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医用外科口罩 |
FDA 510K |
ASTM F2100 |
Level 1,2,3 |
FDA 2类注册证 |
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N95口罩 |
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42 CFR Part 84 |
N95,N99,N100 |
NIOSH认证 |
欧盟口罩主要分为个人防护口罩（PPE）和医用口罩，其中个人防护口罩依据标准EN149,防护的风险由低到高又分为FFP1、FFP2、FFP3三个类别；医用口罩按照一类医疗器械管理，分为I类非无菌口罩和I类无菌口罩，依据标准EN14683，其BFE、呼吸阻力和防喷溅能力不同又分为Type I、Type II、Type IIR三个类别。
2. CE认证
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认证流程 |
备注 |
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1.填写申请表，提供产品说明书 |
选择合适的标准，提供详细的说明书 |
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2.送样测试 |
60个样品寄送给有资质实验室，按照EN 149全项目测试 |
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3.工厂审核 Module D |
提交质量计划，质量手册 |
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4.Module B模式下的文件审核 |
包括产品说明书，风险评估，EC符合性声明，MARKING,等文件 |
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5. 发证机构颁发EC Type证书 |
有PPE发证能力的发证机构评审并发证 |
2.非无菌医用口罩
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认证流程 |
备注 |
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1. 编制技术文档（TCF） |
发证机构提供申请表 |
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2. 准备测试报告 |
依据EN14683要求检测，或提供熔喷布性能测试报告和无纺布生物学测试报告 |
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3. 编制自我符合性声明（DOC） |
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4. 指定欧盟授权代表前提交注册 |
指定的欧盟授权代表在其所在国提交注册 |
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5. 发证机构颁发CE-PPE证书 |
有PPE发证能力的发证机构评审并发证 |
3.无菌医用口罩
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认证流程 |
备注 |
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1. 建立ISO 13485质量管理体系 |
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2. 编制技术文档（TCF） |
发证机构提供申请表 |
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3. 准备检测报告 |
依据EN14683要求检测，主要提供生物学常规三项、细菌过滤效率、呼吸阻力、防溅阻力及灭菌验证报告等 |
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4. 公告机构审核 |
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5. 获得ISO13485证和CE证书 |
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6. 指定欧盟授权代表完成注册 |
由指定的欧盟授权代表提交注册 |
