中国是全球口罩、防护服的最大生产国和出口国。尤其是面对疫情的蔓延，通过复工复产、扩能增产，我国防疫物资生产能力快速提升。2020年1-2月，就有超过3000家企业新增“口罩、防护服、消毒液、测温仪”等业务。截止3月6日，全国口罩日产量已超过1亿只，基本上可以满足国内的需求了。但是当前全球新冠肺炎疫情风险明显升级，口罩防护服等防疫物资出现告急，以口罩为例，目前全球各地面临脱销状况，疫情严重的多个国家出现了防疫物资短缺和抢购潮。不少企业家，外贸公司已经嗅到商机，提前转型开始生产口罩，防护服等防疫物资，准备出口。不过由于以前的主营产品并不是口罩，很多企业对国外的法规并不熟悉。

 以美国为例，目前很多企业向我们提得最多的问题大概有如下四个问题：

1. 口罩出口美国需要做什么认证？

2. FDA是认证还是注册？

3. 医用口罩和普通口罩都是做FDA吗？有什么不同吗？费用如何？周期如何？

 4. 通过FDA难吗？需要企业有什么资质吗？

 除了口罩，我们还将对防护服，护目镜，橡胶手套，棉签/棉棒/棉球，体温计，消毒液，洗手液等相关物资的法规进行详细梳理，希望可以协助到中国的企业。

一、口罩出口美国需要做什么认证？

答：FDA注册认证。

那么什么是FDA？FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

 二、 FDA是认证还是注册？答：严格意义上来讲，FDA注册认证并不算是认证，它是一种追溯机制。美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容，医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册，FDA注册可以直接在FDA官方网站上进行申请。从这个角度上来说，医用口罩是需要进行注册的；普通口罩根据不同的防护等级进行普通的检测。

 三、医用口罩和普通口罩都是做FDA吗？有什么不同吗？费用如何？周期如何？答：医用口罩和普通防护口罩的要求是不同的。

 医用口罩医用口罩在美国属于II类医疗器械，是有严格的审查和认证机制，大概流程为：

 ①产品测试(性能测试、生物学测试);②准备510K文件，提交FDA评审;③FDA发510K批准信;

④完成工厂注册和机器列名;⑤产品出口。

 体请参考文章《烦人的510K！我只是想在亚马逊上面做点小生意而已！》

 普通防护口罩

普通防护口罩可以按照I类医疗器械来进行FDA注册，大概流程是：

①填写申请表格，信息确认;

②获取PIN码，交付年费;

③下发注册号;

④产品出口。

周期预计7-10个工作日

费用组成是：注册服务费+年费

年费是固定5236美金（以官方实际报价为准，每年会有小幅波动），注册服务费请联系我司工程师给您报价！

美国医用N95及以上9种口罩认证要求：

按照NIOSH认证标准，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审，文审和测试都通过后，NIOSH核发批文。

 这种类型的口罩操作也比较复杂，如有需要也请详细咨询我们的工程师。前要想快速将口罩出口到美国，按照普通防护口罩进行I类FDA注册，是最快的！ 四、通过FDA难吗？需要企业有什么资质吗？

答：I类医疗器械FDA注册是三个里面最简单的，主要是需要提供详细的资料，周期也比较快，不需要企业有特别的资质，营业范围有覆盖就行了。有一点要注意就是申请FDA注册需要有美国代理人（或者说是责任人），这个人必须是美国本地，有合法身份的居民，需要提供电话，FDA随时可以与其联系的上，一旦产品出现问题，FDA将通过美国代理人对生产企业进行追溯！（这个人可以是您在美国的经销商，如果您没有代理人，我们有长期合作的代理人，您只需要安心出货！）

 其他两类对企业本身的有要求的，II类医疗器械的FDA注册是需要企业有CFR820体系审核和510K文件。