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ITSS    JCI认证    
深圳ISO13485:2012认证的核心内容

 深圳ISO13485:2012认证,那么就需要了解获得认证时所需要的ISO13485核心内容,核心内容如下: 

 
1.符合声明书(及/或受管制产品的验证证书); 
2.制造商的名称、地址以及对产品辨识; 
3.欧洲地区代理商的姓名与地址; 
4.列出所遵循的调和标准,和/或满足基本安全和健康要求的措施?产品说明(型号、产品名称等);
5.操作手册; 
6.产品的全部计划; 
7.测试报告; 
8.设计细节、操作描述、零组件清单、测试理论基础、电路图,含所有为满足健康与安全等基本要求的必
 
要项目。
 
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