ISO9000：2015认证体系如何与生产经营有机地结合起来？
ISO9000：2015认证证书下发后，许许多多所谓通过了ISO9000系列认证的企业，同以前一样，客
户投诉仍然不断发生，该出的品质问题仍然在出，差错率、不合格率不见有何变化。为什么会是这样呢？
良好质量管理体系其目的是为了保持企业盈利和企业永续经营。这就决定了良好的质量管理体系必须
讲究经济性。讲究与实际生产经营的相结合。因为大多数企业不仅仅是希望通过贯标提高基础管理，而是
更希望通过认证审核提升企业的市场竞争力和持续发展能力。
怎样才能使这些企业的ISO9000质量管理体系活动与实际生产经营相结合呢？本文对此进行了分析。
一、ISO9000质量管理体系活动与实际生产经营相结合的概念
结合是指人或事物间发生密切联系：理论结合实际。辞海又解释为：凝结在一起。泛指人或事物之间
发生密切联系。汉 王充 《论衡?状留》：“故夫河冰结合，非一日之寒；积土成山，非斯须之作。” 毛
泽东 《关于重庆谈判》：“我们到了一个地方，就要同那里的人民结合起来，在人民中间生根、开花。
企业质量管理体系活动与实际生产经营相结合指的是企业质量管理体系活动应与企业的实际生产经营发生
密切联系。按照ISO9000 2015《质量管理体系基础和术语》中对质量的定义，质量即“一组固有特性，满
足要求的程度。”，质量的主体包括产品、过程和体系。显然，一个与生产实际相结合的质量体系，起码
是能够满足顾客和相关方的需要及期望的体系。这里包含着对相结合的最基本的也是最终的判断标准，即
对顾客和相关方需求满足的程度，程度越高，结合度则越强。
审核是确保企业所实施的质量管理体系符合标准要求，并且能够自我发现问题并不断自我完善的基本
手段。对质量管理体系的审核结论主要包括两方面，一是对标准和有关法规的符合性判断，另外一方面就
是对体系与生产经营相结合的有效性的判断。通常在认证审核中，对质量体系运行的有效性判断结论来自
以下几个方面：
（1）对顾客及相关方的需要满足的程度；
（2）能够实现组织的质量方针和目标；
（3）企业内部形成了一个自我完善的机制；
（4）质量过程得到了控制，质量损失减少，质量成本逐渐降低。
二、影响企业质量管理体系活动与实际生产经营相结合的因素
影响质量管理体系运行与实际生产经营相结合的因素可以概括为两大方面，即：外部因素和内部因素
。
外因主要是指企业所选择的咨询机构和认证结构。
一个水平较高、责任心较强的咨询机构，能够从企业实际出发，帮助企业建立科学的质量管理体系并
不断改进质量体系，不断提高运行的有效性。一个客观、公正的认证机构会对企业的质量管理体系进行全
面系统的科学审核，帮助企业发现问题，促进企业不断改进，进而提高体系运行与实际生产经营相结合。
反之，如果咨询机构和认证机构将经济利益摆在首位，降低对企业的工作标准，放松对企业的审核要求，
只能使认证企业产生放松思想，对认证的目的产生错误认识，自然不利于质量管理体系活动与实际生产经
营相结合。
内部因素主要有领导的认识、质量体系文件的适用性、组织机构的合理性、人员的素质以及所配备的
资源等。真正影响企业质量管理体系运行与实际生产经营相结合，同时也起决定性作用的因素是内部因素
。
在诸多内部因素中，企业领导对质量管理体系的认识水平和态度又是关键性因素。领导是一个组织方
针和目标的制定者，是组织任务分工的策划者，是组织资源的分配者，他的一言一行对组织质量管理体系
与实际生产经营相结合有着至关重要的作用。企业的领导对贯标认证工作应有一个正确的出发点，就是以
此提高本企业的质量管理水平和产品质量，而不是迎合潮流，为拿证而贯标。只有树立了这样的认证观，
才会积极推动贯标工作，使之持续有效地开展下去。当企业的领导者树立了正确的认识后，其他诸如组织
机构合理性、文件的适用性等只是属于具体操作层面的问题，在正确的指导思想指引下，采用正确的方法
，自然会迎刃而解。
三、企业质量管理活动和实际生产经营相结合的内容
确立了实施质量管理体系认证的正确思想认识之后，还有一个关键问题，就是如何保证企业质量管理
活动和实际生产经营相结合。我个人认为应从以下几个方面展开：
(一)企业实际生产经营的文件与质量管理体系标准相结合
一个企业的实际生产经营的各项文件很多，但许多企业在贯标初期，都是按照ISO9001标准的要求另
搞一套文件，以迎合审核老师的要求，殊不知这样即浪费精力又浪费资源，在做体系文件时，应充分考虑
公司现在的文件，在现有文件的内容中融合标准的要求，这样即能做到可操作性强，又能符合标准的要求
，做到节约了时间又能有效应用。
(二)企业的实际生产经营方针目标与质量方针目标相结合
每个企业都有自己的生产经营方针目标，但在贯标过程中，往往是咨询老师套用几句口号来做为公司
的质量方针。其实企业完全可以在自己的经营方针中增加顾客满意和持续改进的内容，充实后的经营方针
就可以是质量方针了，这样的方针框架下的目标才好制订，因为与实际的生产经营结合得紧密，所订的目
标也就与企业的实际经营相吻合，便于下一步质量目标的达成情况的考评。
(三)企业的实际财务考核与质量成本相结合
在ISO8402：1994国际标准中，对质量成本做了如下定义：为了确保和保证满意的品质而发生的费用
以及没有达到满意的品质所造成的损失。在这里，“没有达到满意的品质所造成的损失”，既包括具体的
损失金额，如对不合格品采取废弃处理，次等品降价出售，又包括某些难以定量的损失，比如在客户方面
丧失信誉等。质量成本可分为内部运行质量成本和外部活动质量成本。内部运行质量成本由预防成本、鉴
定成本、内外部损失成本组成；外部活动质量成本为外部质量保证成本，是指在合同情况下，根据顾客要
求为其提供所需要的客观证据而支付的费用，比如许多客户会要求供应商提供原材料证明书，委托资格检
验机构出具检测报告等。企业财务可以根据自己的具体情况，将成本科目分为三级：一级科目——质量成
本，二级科目——预防成本、鉴定成本、内部损失成本、外部损失成本、外部质量保证成本，三级科目—
—培训费、管理活动费、改进措施费、质量评审费、工资及福利基金、试验检验费、办公费、检测设备维
修折旧费、报废损失费、返修费、降级损失费、停工损失费、产品质量事故处理费、索赔费、退货损失费
、折价损失费、保修费、产品质量证实试验费、评定费。
(四)企业的实际年终总结与管理评审相结合
每个企业在年终都会召集骨干人员盘点一年的生产经营状况，ISO9001标准中的管理评审其实质也就
是对各部门各过程的管理情况进行总结和评审；主体的思想也是总结评价一年来的各项工作，体系的运行
情况，提出改进的建议和意见。企业年终的总结也会谈到下一年度的思路和打算，对于大部门企业，把年
终总结和管理评审结合在一起，是即节约时间又实际运行体系的一种有效方式。
我认为，只有将企业的实际运作与体系运行紧密结合在一起，才能使得体系不空浮在表面，只有这样
，才能让组织的最高管理者感受到认证工作是实现企业经营目标的助推器、是发现组织管理漏洞的修复器
、是提高企业整体执行力的外动力、是企业管理不可缺少的一部分。只有企业认为贯标认证工作有利于发
展，认证事业才有持续发展的意义
