一、ISO9001:2015需达到的期望值是什么

   由于ISO9001标准的制订、应用（使用）、实施和认证涉及到各相关利益方的参与和各自为实现其核心价值考虑的立场和关注的重点。制定该标准的技术委员会成员不仅来自各成员国，同時项目工作小组的成员也是由与标准有关的利益相关方代表所组成，共同探讨新标准的制订或修改。他们将代表各国的利益相关者表达综合性意见。

二、ISO/CD9001:20015的框架、特色、认可程度及其影响的探讨

为了使ＩＳＯ９００１ 能够有与时俱进的格调，反映出环境的变化并确保其依然不断地传递出“使机构相信自己有能力持续地提供满足消费者需求和符合法律法规要求的产品”的信息。

1.新版标准框架的确定及其略变的情况

２０１２ 年６ 月，在西班牙毕尔巴鄂召开了ＩＳＯ／ＴＣ１７６／ＳＣ２／ＷＧ２４第一次会议。会议制定了修订ＩＳＯ９００１ 的新工作项目提案、设计规范草案以及项目计划。［3］２０１２年１１月份TC176／SC2 WG24（24工作小组）开始起草工作；并于2013年5月向TC176／SC2秘书处提交了CD稿提供技术委员会成员国评审和投票。

提供SC2秘书处的CD稿，在框架结构上，与2012年6月识别和评审有关工作项目建议［4］的前期准备的输入文件（包括WDISO9001）的框架方面略作了些调整。其变化如表1所示。

制定中的ISO90012015与现行标准ISO90012008之间的框架结构之比较  表1

2.认可情况的调查和委员会成员国表决结果

由于2015年出版的ISO9001（第五版）将作重新修订，这将会明显地对认证机构、培训组织和使用ISO9001的企业产生了一定的影响。特许质量学会在整个夏季期间对会员进行了在线调查；以便更多地了解他们对草案稿有关要素的喜爱程度，以及其关注的方面或找出不同意的原因。［5］

1)调查方法

英国特许质量学会专门根据ISO/TC176技术委员会制定的ISO9001第五版草案稿的一些变化，就7个方面编制了以下调查问卷必要说明，内容包括：

（1）技术委员会的草案稿通过采用不同方法来陈述要求的途径以推理效果；将来的标准不再对组织的质量体系有任何技术上的要求。委员会草案稿,包括正文不允许“删减”，但可以作修改。

（2）ISO 9001已对各种类型的组织所生产的各种型号产品进行了总体和适用情况的探索、调研；然而，反馈收到的仍是现行版本的基于制造型组织的“硬件”产品取向的意见。反馈也同样指出了用单一的“产品”术语来覆盖服务，作为有形产品一样妨碍了服务组织。委员会草案稿已准备采用“商品和服务”来取代旧称“硬件”产品。

（3）最新版的质量管理原则已导致一个原则从“持续改进”向 “改进”的变化。ISO9001正发展成为更明确地应用质量管理原则的标准，所以需转向力求更正确的术语“改进”以与标准定位相一致。

（4）术语和定义：现在ISO 9001的所有术语和定义都集中保存在ISO9000内，然而你是否支持将这些术语和定义搬到ISO 9001中？

（5）设计和开发：软件业（在其它方面）强调“设计和开发”阶段已发生了困难。设计所考虑的是开发的支过程。用在先前版本的“设计和开发”阶段（策划、评审、验证等）已被“商品和服务的开发”所替代。

（6）这一份委员会草案稿已采取了不同的方法对“对‘采购与外包’还是‘品和服务的外部供应’商”要求的途径作了规定；由于采购和外包已引起自相矛盾；故以“商品和服务的外部供应”取代了“采购和外包”的提法。

（7）ISO／CD 9001:2015版的标准还引入了不少 “新的项目”〔例如7.1.5创新和5.1.1.i）知识〕 ，其反映了目前的企业环境。我们应进一步乐于理解这些要求。

2)调查的认可度及分析

对会员的调查，请他们考虑这些更改能否被接受；调查结果，基本取多得多数会员的认可。

大多数会员认同可以从标准中去掉“删减”的提法。值得注意的是，这些在已认证的管理体系中删减和范围间已引起了一些混淆。以93%的压到性多数的回答者支持这项从产品到“商品和服务”的变化；支持者中几乎60%是属于在服务性组织中从事过工作的一类人员。

去除标准中术语“持续”，以“改进”替代“持续改进”方面的争论要多于其他的议题。只有58%的会员支持这一变更。更成问题的是：有37%的会员特别不能够容怱这一修改，明显地成为这次调查中达到最受反对的项目。

有78%会员相信将“ISO 9000术语和定义”搬进ISO 9001:2015中将会使质量管理体系系列标准失去一个“术语和定义”的基础标准。

在商品和服务成一条线方面，委员会草案稿（CD）问到了是否应该修改成“商品和服务开发”以替代“设计和开发”（策划评审）时，在回答中有71%的特许质量学会会员支持版本修改。对采购和特殊外包的要求上，已引起了混淆，CD稿已采取了不同的方法来表述这些要求；使用“外部商品和服务的供应” ---80%的CQI会员支持这一版本的提法。

最终，看一下CQI会员是否承认那些新加进去的内容，名曰“创新和知识”，56%支持，44%表示反对、不持观点或不了解。CQI的专题组将会在国际标准草案阶段更详尽地观察。

现行（ISO 9001:2000/2008）标准1.2应用条款中的“删减”提法是在撤消ISO 9002和ISO 9003标准情况下引入的。这意味着组织已具有质量管理体组的能力基础而不包括ISO 9001:2000的所有要求,但已预先具备能力符合ISO 9002或ISO 9003的要求，有能力符合合格性要求。

2.新版标准的主要的变化

新版的结构变化主要表现于其标准条款由原来的8章改为10章。涉及到大幅度修改的也表现在“运营策划和控制”、“绩效评估”和“持续改进”三方面。同时包括现行2008版中的以下十个方面：

（1）现行版 “5.4.1 质量目标” 所述的“目标应是可测量的”内容已归入了新版“6.2  质量目标及策划的实现”一节中表述；

（2）“5.4.2质量管理体系策划”一节已归入新版的“8.1运营策划和控制”中描述；

（3）“5.5.1职责和权限”已归入新版的“5.3组织的作用、职责和权限”中；

（4）“5.5.2管理者代表”在新版中已无此项要求；

（5）“5.5.3内部沟通”已列入新版“7.4沟通”一节中；

（6）“5.6 管理评审”已列入新版的“9.3管理评审”中描述；

（7）“6.1资源提供”已列入新版“7.1 资源提供”中，归“4.支持”的内容来描述；

（8）“6.2.2能力、培训和意识”已分别列入新版“7.1.5知识”和“7.3能力”中加描述；

（9）“6.3基础设施”已归入新版“7.1.2基础设施”中；

（10）“6.4工作环境”已列入新版“4组织背景及环境”中的一个部分内容。

3.新版CD稿中不再考虑的事项

另外，在技术委员会的修改稿中，已忽略了对以下五个方面的要求，即：

（1）对ISO 9001:2008中的“条款4.2.2  质量手册”和“条款5.5.2 管理者代表”已无明文规定；

（2）ISO／CD 9001:2015的“7.5.3 文件化信息的控制”中忽略了对“文件更新、防止作废文件使用”的控制要求，也无发放的记录控制要求，要求的内容已没有2008版“4.2.3 文件控制” 那样详细了；

（3）关于质量记录，在正文中未提出具体要求，只是在“术语和定义”的条款“3.11 文件化信息”的注释2中提到：要用记录证明达到要求的效果；

（4）ISO／CD 9001:2015的“7.1.4监视和测量装置 ”不再样ISO9001:2008的“7.6 监视和测量设备控制”要求那样齐全，控制的内容明显减少；

（5）ISO 9001:2008中 “8.5.3 预防措施”要求完成预防措施的过程，在2015版CD稿中已消失，取而代之的却是旁系的“风险及预防措施”方面内容。