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ITSS    JCI认证    
深圳ISO认证:医院ISO9000认证中的难点

 

 
   医院ISO9000认证必须弄清楚一些关键要素。如医院的产品?谁是顾客?“过程控制”要素是什么?“检验”要素包括
 
哪些?质量要求什?产品如何标识和溯源……这些要素不能单纯按制造业的要素来理解,要结合医院的特点和特殊性才能
 
做好医院ISO9000认证咨询。
一、   产品、顾客、过程
 
  医院的产品不同于企业的产品。医院的产品对于少数科室是产出(如整型科为缺少手指的病人行成型手术);对于大多
 
数科室,则为炎症的消除、肿瘤的切除。因此,可将医院的产品概括为疾病的治疗。
 
医院的顾客是病人,顾客接受的产品就是疾病的治疗。因此,卫生系统提出“一切以病人为中心”的口号符合ISO9001:2008的要求。
 
医院的有产品,就有生产过程。医院的生产过程就是疾病的治疗过程,包括病人入院、会诊、诊断、治疗至出院的整个过
 
程。因此,过程要素要围绕“治疗”这条主线来考虑。治疗是医院最主要的活动,治疗水平的高低,治疗范围的大小,反
 
映医院的质量水平。医院的治疗有些属于关键过程,有些属于特殊过程:治疗方案的确定是关键过程,麻醉、手术、超声
 
碎石、肾渗析等均属于特殊过程,需要对过程的参数进行控制。
 
二、   质量院长
 
医院的管理职责和组织结构应该符合标准的要求。医院应有一个“管生产”的业务院长,也应有一个“管质量”的质量院
 
长。卫生系统对业务院长很熟悉,而对质量院长很陌生。质量院长的职责和作用很重要,没有监督业务质量的质量院长,
 
就不可能保证业务的质量,也体现不出医院工作的重点在于医疗业务这条主线。因此,医院ISO9000认证时,应突出强调
 
质量院长的职责和作用,应使其有职有权。
 
三、   过程控制
 
有些人认为,应将医院的检验科室归入“过程控制”要素。这是不妥的。医院的检验科是典型的检验实验室,是完全遵循
 
“检验”要素要求工作的。在入院检验中,检验科的血、尿、便化验,放射科的X片检查,B超室的检查,心电图室的检查
 
等,都是为治疗提供的“进货检验”数据(如知糖、血脂的高低,X片、B超中显示肿瘤大小或炎症范围大小,心电图提供
 
心电位变异的数据等)。在产品的生产过程中(也就是对疾病的治疗过程中),由过程检验(包括监护室的心电监护)提
 
供治疗过程的检验数据,以提示治疗的状况;在病人出院之前,还应该有“产品的最终检验”(也就是出院检验),以提
 
供最终检验数据,证明疾病的治疗质量和结果。以上各检验科室统称为医技科室,它是辅助科室,而不是治疗科室。因此
 
,将医技科室归入“过程控制”,就将检查和治疗混为一谈了。
 
四、   质量要求和质量水平评价
 
应正确区分医院的检查与治疗。有人提出以“准确、及时”为标准对医院质量进行评价。笔者认为,要求检验科的检验报
 
告“准确、及时”是对的,但对临床诊断就不能完全这样要求。限于科技发展的水平,人们对许多疾病的认识还不能达到
 
自由的境界。比如:一个长期低烧的病人,可能的病因有几十种,如果经过各种治疗无效,医生会建议做一个疗程(3-6
 
个月)的抗结核病药物治疗。半年后,病情好转,出院时的诊断就明确了。就这样一个疑难病例而言,诊断和治疗都成功
 
,如果依据“准确、及时”的标准,这样做是不符合评价要求的。
 
由于一些大医院接治疑难病多,其诊断的“准确、及时”率就会较低。因此,用“准确、及时”对医院进行质量评价不切
 
实际。
 
如何对医院的质量水平进行评价是一个复杂的问题。对医院的诊断和治疗水平进行评价,治疗比诊断更重要。即使诊断不
 
清,也应进行治疗。因此,对医院质量水平的证价重点是治疗水平。对治疗的要求是“安全、有效”。比如:采用先进的
 
伽玛刀治疗,即使诊断准确、及时,如果不能保证安全,谁敢接受治疗?所以,医院首先考虑的是病人的安全。保证了安
 
全,病人还会要求治疗有效。应掌握医院的特点,对医院进行“安全、有效”的评价,指导医院抓住医疗质量的主要方面
 
 
五、   医院的标识和可追溯性
 
对医院的产品如何标识和溯源?医院的产品标识就是病历号(包括科室类别号、病房号、床位号等),通过病历号可以溯
 
源。病历记录是医院最重要的质量记录,其书写和保存反映了医院质量记录的水平。长期以来,医院对病历记录的格式、
 
时间、内容、签字及归档均已形成了一整套固有的管理要求。
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