深圳ISO认证：医院ISO9001认证的关键？
医院ISO9001认证不同于一般的生产制造企业。医院ISO9001认证必须理解医院的产品？谁是顾客？“过程
控制”要素是什么？“检验”要素包括哪些？质量要求是什么？产品如何标识和溯源……
一、 产品、顾客、特殊过程和关键过程
医院的产品对于少数科室是产出（如整型科为缺少手指的病人行成型手术）；对于大多数科室，则为炎症的
消除、肿瘤的切除。因此，可将医院的产品概括为疾病的治疗。
医院的顾客是病人，顾客接受的产品就是疾病的治疗。因此，“一切以病人为中心”，也符合ISO9001：2008的
要求。
医院的有产品，就有生产过程。医院的生产过程就是疾病的治疗过程，包括病人入院、会诊、诊断、治疗至出
院的整个过程。因此，过程要素要围绕“治疗”这条主线来考虑。治疗是医院最主要的活动，治疗水平的高低
，治疗范围的大小，反映医院的质量水平。医院的治疗有些属于关键过程，有些属于特殊过程：治疗方案的确
定是关键过程，麻醉、手术、超声碎石、肾渗析等均属于特殊过程，需要对过程的参数进行控制。
二、 质量院长
医院的管理职责和组织结构应该符合标准的要求。医院应有一个“管生产”的业务院长，也应有一个“管质量
”的质量院长。卫生系统对业务院长很熟悉，而对质量院长很陌生。质量院长的职责和作用很重要，没有监督
业务质量的质量院长，就不可能保证业务的质量，也体现不出医院工作的重点在于医疗业务这条主线。因此，
医院在建立质量体系时，应突出强调质量院长的职责和作用，应使其有职有权。
三、 4.10要素和4.9要素
有些人认为，应将医院的检验科室归入“过程控制”要素。这是不妥的。医院的检验科是典型的检验实验室，
是完全遵循“检验”要素要求工作的。在入院检验中，检验科的血、尿、便化验，放射科的X片检查，B超室的
检查，心电图室的检查等，都是为治疗提供的“进货检验”数据（如知糖、血脂的高低，X片、B超中显示肿瘤
大小或炎症范围大小，心电图提供心电位变异的数据等）。在产品的生产过程中（也就是对疾病的治疗过程中
），由过程检验（包括监护室的心电监护）提供治疗过程的检验数据，以提示治疗的状况；在病人出院之前，
还应该有“产品的最终检验”（也就是出院检验），以提供最终检验数据，证明疾病的治疗质量和结果。以上
各检验科室统称为医技科室，它是辅助科室，而不是治疗科室。因此，将医技科室归入“过程控制”，就将检
查和治疗混为一谈了。
四、 质量要求和质量水平评价
应正确区分医院的检查与治疗。有人提出以“准确、及时”为标准对医院质量进行评价。笔者认为，要求检验
科的检验报告“准确、及时”是对的，但对临床诊断就不能完全这样要求。限于科技发展的水平，人们对许多
疾病的认识还不能达到自由的境界。比如：一个长期低烧的病人，可能的病因有几十种，如果经过各种治疗无
效，医生会建议做一个疗程（3-6个月）的抗结核病药物治疗。半年后，病情好转，出院时的诊断就明确了。就
这样一个疑难病例而言，诊断和治疗都成功，如果依据“准确、及时”的标准，这样做是不符合评价要求的。
由于一些大医院接治疑难病多，其诊断的“准确、及时”率就会较低。因此，用“准确、及时”对医院进行质
量评价不切实际。
如何对医院的质量水平进行评价是一个复杂的问题。对医院的诊断和治疗水平进行评价，治疗比诊断更重要。
即使诊断不清，也应进行治疗。因此，对医院质量水平的证价重点是治疗水平。对治疗的要求是“安全、有效
”。比如：采用先进的伽玛刀治疗，即使诊断准确、及时，如果不能保证安全，谁敢接受治疗？所以，医院首
先考虑的是病人的安全。保证了安全，病人还会要求治疗有效。应掌握医院的特点，对医院进行“安全、有效
”的评价，指导医院抓住医疗质量的主要方面。
五、 4.8要素和4.16要素
对医院的产品如何标识和溯源？医院的产品标识就是病历号（包括科室类别号、病房号、床位号等），通过病
历号可以溯源。病历记录是医院最重要的质量记录，其书写和保存反映了医院质量记录的水平。长期以来，医
院对病历记录的格式、时间、内容、签字及归档均已形成了一整套固有的管理要求。
