深圳ISO9000认证公司:“7.5.2”条款旨在认定过程已经满足要求
ISO9000标准“7.5.2”条款在识别需要确认的过程时,应注意以下两个问题。
1.是否属于需要确认的过程,取决于该过程实现的结果是否能由后续的监视和测量加以验证,或者是
否仅在使用或已交付之后问题才显现。这是识别需要确认的过程的一个原则。由于组织不同、产品不同、
过程不同、要求不同,需要确认的过程也就不同,不可一概而论。关键是确定"自己需要"确认的过程。这
也是识别需要确认的过程的一个原则。
2.有些外包给他人实施的过程可能是需要确认的过程。对于这样的过程,应加以识别,并以适当的方
法加以确认和控制。
二、策划:对需要确认的过程作恰当的安排,并确定确认的方法
一般来讲,需要确认的过程都需要使用特定的方法和程序,如工艺规程、作业指导书、服务规范等。
但有的过程还需要对其所需的设备和人员的资格进行认可,有的过程在每次实施前都需要经过评定或经指
定人员批准,如混凝土浇注过程、爆破过程。有的过程还需要在实施前和实施中建立某些必要的记录,如
热处理过程要记录加温曲线,护士注射要记录患者的姓名、药名、剂量、注射时间等。
因此,组织识别需要确认的过程之后,就要按标准7.5.2条款的要求对上述需求作出安排。这是过程处
于稳定状态的条件。
某些需要确认的过程,其过程参数会随季节(温度、湿度)变化以及设备磨损次数(效率、精度)或
改用新设备、设备大修、材料变更等条件的变化而变化,需要多次进行确认。对于这样的过程,组织还应
对再确认的时机和条件作出规定。
组织识别需要确认的过程之后,还要确定实施过程确认的方法。标准7.5.2条款并没有具体规定实施确
认的方法,但需要确认的过程不同,实施确认的方法也不同,不能一概而论。
例如:某厂对新采用的一种用于压力容器焊接的新工艺的鉴定,也就是该厂对这种工艺过程的确认。
鉴定用的方法就是对这种工艺过程进行确认的方法。再如,涂覆、电镀等表面处理过程的湿热试验、盐雾
试验、附着力试验等,新戏的彩排、预演、审查,新药、新疗法的认可,新服务项目的试运营,新服务员
的试用,教案的审查和预讲等,都是对过程实施确认的办法。
对于一些电器产品,其生产过程中含有涂漆、绝缘、电镀等需要确认的过程,应在正式生产前进行严
酷条件下的型式试验,甚至投产后还要定期(或在工艺、材料发生重大变化时)再次进行这种试验。对于
这类需要确认的过程,可以分别实施确认,也可以与产品的型式试验一并进行。型式试验既是对产品的试
验,也是对过程能力的检验。只要型式试验合格,就可以认为这些过程得到了确认。
四、审核:注重过程确认和控制的有效性
对"过程的确认"的审核应由相关专业的审核员进行,应注重审核过程确认和控制的有效性:
1.是否充分识别了需要确认的过程;
2.对需要确认的过程,是否策划了适当的控制办法,并得到了有效实施;
3.对需要确认的过程,是否确定了确认方法,并按确定的方法实施了确认;
4.某一需确认的过程所实现的结果是否确实符合所策划的结果;
5.为对需要确认的过程实施更有效的控制,采取了哪些改进措施,有效性如何。
对"过程确认"的审核,不仅要在相关管理部门查阅有关记录,更需要到过程的实施现场检查实施情况
。