1、外来文件是指质量管理体系运行中所需执行的、来自外部的文件；　
　2、可以是来自组织外部，如上级组织、社会团体、顾客、政府部门等；　
　3、也可以是来自组织内部未纳入质量管理体系认证范围的部门或区域。　
外来文件控制要则：
　　1、识别：需要纳入受控范围的外来文件要预先识别，加以控制；
　　2、标识：可参照内部文件控制的要求进行标识，或按外部发文组织的要求标识；
　　3、发放：与内部文件控制相同，做好发放记录；
　　4、修订跟踪：指定专门人员保持与外部发文组织的沟通，随时跟进外来文件的修订；
　　5、再确认：修订后的外来文件也应经过组织内的再次识别确认、再标识、再发放。
外来文件举例：　
　1、GB/T19001/ISO9001《质量管理体系要求》；　
　2、产品安全标准、产品标准和技术规范；　
　3、顾客要求（图样、合同、技术标准、订购单等）；　
　4、供方提供的文件（图样、合同、技术标准等）；
5、组织的上级部门或来自组织中未纳入质量管理体系的部门文件。　
外来文件的保持：　
　1、由使用者负责在使用场所保管好外来文件，防止丢失、损坏（破损、污染）；　
　2、文件管理人员对外来保持：a)使用安全的保存形式和保管方法；b）文件丢失时为不影响正常使用应及时补发；c)文件破损或受污，影响阅读时应换发。