医院ISO9000体系优越于传统医院管理模式
传统的医院管理模式要点有:
（1）仅限于对医疗技术、医疗效果进行质量控制。
（2）以疾病为中心、事后控制的质量管理模式;
（3）质量工作一年一总结，来年定计划，科室仅追求完成任务;
（4）以科室为主要质量管理单位进行局部质量控制，由质量管理人员对质量负责，少数人参加质量
管理、接受质量教育;
内审员审核、管理者评审、认证机构ISO9000族质量管理体系要点有:
（1）以院长为质量管理核心进行全面质量控制，院长对质量管理体系负全责，全员参与质量管理，
全员接受质量教育;
（2）以病人为中心，事前、事中、事后全过程控制的质量管理模式;
（3）质量工作形审核的三审机制，并制定预防措施、改正措施两个控制程序，树立质量工作持续改
进、永无止境的观念;
（4）围绕医疗技术、医疗效果，涵盖医疗、医技、护理、教学、人力资源、基础设施、医疗环境、
药品及器械采购、科研开发、信息分析、财务预决算的全面质量控制。
从已经建立医院质量管理体系运行情况可以看出:
（1）已经建立体系的医院通过院长对质量管理体系负责制，扭转了过去由医务科、质控科负责质量
的3项不足:①局限性;②效率不高、不具号召力;③员工对质量工作不重视。
（2）通过运行56个控制程序和66个工作手册，杜绝了过去管理工作的5项漏洞:①规范医疗、医技操
作行为，杜绝违背《作业指导书》的操作、杜绝人员无证上岗现象、杜绝医疗事故;②规范了上至院长、
科主任，下至锅炉工的人员职责，杜绝人浮于事、因人设岗现象;③完善基础设施、改善就医环境;④规范
采购过程，杜绝采购时无合格供方证明的现象;⑤建立医疗设备操作规则及维护保养制度，减少损耗、降
低成本、杜绝资源浪费
医院ISO9000体系有传统医院管理所不具备的全方位、系统化、标准化、国际化、科学化的特点，能
有效地发现问题、解决问题、改进不足，提供给医院不断完善、持续发展的支撑平台。
2 医院ISO9000体系能明显增加医院的社会效益和经济效益
衡量一个质量管理体系是否成功的关键在于它能否产生效益。质量管理体系所产生的效益可概括为:
增源节流。即通过管理提高质量、增加收益;通过管理降低成本、节约开支。医改和药改对医院的冲击是
不容忽视的，提高质量与降低成本是医院永远不变的策略;杜绝医疗事故减少的支出;降低医疗设备损耗减
少的支出;降低医疗成本减少的支出;精简机构设置、取消人浮于事减少的支出;因提高医疗服务、医疗技
术、医疗效果带来有形资产的增加;同时因提高声誉、知名度、医院形象带来无形资产等社会效益的增加
是十分明显的。
医院ISO9000质量管理体系的投入回报与体系运行有效程度、与时间成正比。建立一个成功的体系如
同为医院的宏伟目标打下坚实的基础，在这个基础之上才有更辉煌的业绩。
3 有效防止ISO9000质量管理体系运行失败风险的方法和措施
医院ISO9000体系没有起色的原因主要有:
（1）医院ISO9000体系建立不完善;
（2）医院ISO9000体系运行不到位;
（3）因循守旧,凭经验来管理，存在文件和运行“两层皮”现象;
（4）没有坚持运行下去。
风险是指某一行动的结果具有多样性，从以上4点可以看出，医院ISO9000体系确实存在运行失败的风
险。从已将建立体系运行实例可找到有效预防的途径:
（1）由医院高、中、低3个阶层共同构建、支撑ISO质量管理体系。以管理者为出发点，大力推动贯
彻ISO9000族标准进程;以中层骨干精英为中坚力量，实现质量目标、落实考核方案、改进管理方式;赢得
员工支持，把理论落实到实践中。
（2）不求一步到位、但求永不放弃的决心。泸州医学院附属中医院在通过ISO认证后，仍通过内审和
实际运行精益求精地改进质量管理体系，再先进的体系也必须通过持之以恒的有效运行和时间的验证才能
充分体现其价值。
（3）从根本上改变习惯做法，接受标准化、规范化的工作方式，完成把松散的管理纳入到科学、正
规的管理的转变。
4 医院的等级评定与ISO9000-质量认证是相辅相成的，具有相符性
医疗机构等级评定制度将医院划分为三级九等，医院的等级往往和医院的医疗质量、医院形象划上等
号。近年来医院的等级评定越来越重视“以病人为中心”的理念。卫生部提出了医院评级的“六重三不”
原则:重服务、重管理、重质量、重安全、重基础、重保障，不搞运动、不搞形式、不弄虚作假。
三级医院建立ISO9000质量管理体系的步骤:
第一步是确定顾客和其他相关方的需求和期望，体现重服务原则;
第二步是确定全院质量方针和质量目标，体现重质量原则;
第三步是确定实现质量目标必需的过程、职责，体现重安全原则;
第四步是确定实现质量目标必需的资源，体现重基础、重保障原则;
第五步是确定过程的有效性和效率，体现不弄虚作假原则;
第六步是确定防止不合格并消除产生原因的措施，体现重质量、重安全原则;
第七步是建立持续改进质量管理体系的过程，体现重管理原则。
从已经通过质量管理体系1年的运行医院，如顾客满意度≥96.8%，甲级病历率≥96.2%，入院出院确
诊符合率=100%，住院病人3日确诊率=100%，一、二级医疗事故发生率=0，万元以上医疗设备完好率≥97%
，危重病人抢救成功率≥87.5等。
由此可见，建立质量管理体系与医院等级评定的目的、宗旨一致，有效运行质量管理体系的医院必将
符合医院等级评定要求，通过ISO9000认证的医院更容易通过等级评定，成功实施ISO9000质量管理体系为
医院等级评定打下坚实的基础，二者相辅相成，具有一致相符合性。
5 医院ISO9000体系能更有效地预防医疗事故和医疗纠纷
医患关系日渐紧张这一现状来源于医疗行业的高风险性和不确定性，而医疗差错的存在与医疗质量的
漏洞有必然的联系。ISO9000质量管理体系可以从体制上有效预防和减少医疗事故、医疗纠纷，传统管理
体制通过事实发现不合格则给予当事人经济处罚。
ISO9000质量管理体系的机制是通过内部审核、管理评审、外部审核3个审核程序发现不合格或潜在不
合格———确定不合格原因———确定相应的纠正措施、预防措施———实施纠正措施、预防措施———
跟踪、评价、验证实施措施的有效性———无效时进一步改进———有效时记录并纳入体系。
医院ISO9000质量管理体系树立起全面的医院质量管理模式，提供优质医疗服务、医疗质量，规范就
医行为、减少医患纠纷，为医院的长远发展提供了有力的保障和新的起点。有必要全面推行医院ISO9000
质量管理体系，逐步实行医院ISO9000体系认证制度。
