8.5.1本条款的目的在于使组织对产品和服务提供进行控制,通过减少出现不合格输出的可能性,确保实现预期的结果.适用时，受控条件应包括：a）可获得成文信息，以规定以下内容： 1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2）拟获得的结果。 1）产品的特征指拟生产品的功能/性能/外观/尺寸等要求,这些通常用在如检验规范中体现; 活动的特征,指生产过程中活动的要求,如作业指导书、工艺标准等。2）如产品的合格率要求，生产的效率要求等b）可获得和使用适宜的监视和测量资源；这里重点理解三个关键词，一是“适宜”，如对量具的精度的要求，例某产品的尺寸公差为±0.5mm，如果配置钢直尺（精度为为0.5mm），分辨力就不足了，配置为游标卡尺就比较适宜。二是“监视资源”，如产品外观色差的检验，采用与标准色板比对的方法，就要配置好标准色板。三是“测量资源”，这个比较好理解，如检验尺寸用的卡尺，千分尺，三座标，测量拉力的拉力机等。 具体的要求在在7.1.5(监视和监测资源)中有解读，此处就不再赘述了。 c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则；这里提及了两方面的内容的监视和测量：一是验证是否符合或输出的控制准则，如对作业员是否按作业指导书进行监视；如对工艺参数的点检等。二是验证是否符合产品和服务的接收准则，如开展首件检验，末件检验，制程巡检等。 d）为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境；以制造业举例来理解本条款，生产过程中的基础设施如厂房/设备/水电气/ERP系统等，一些行业对生产环境有特定的要求：如涂装车间对洁净度的要求，电池生产车间对温湿的要求等. e）配备胜任的人员，包括所要求的资格；要保证产品和服务提供的人员是可以胜任的，如色差检验人员，最基本的要求不能是色盲，一些特种作业人员还需要特定的资格，如电工/叉车操作工等。 f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；这里讲的就是特殊过程的管理。特殊过程的定义是不能由后续检出或不能很经济地检出的过程或工序。如焊接工序，焊接的强度、熔深、熔宽需要进行破坏性试验才可以检测，那么就要重点确认焊接的过程参数，如焊接电压，电流等，确认的方法包括如焊接参数的点数，焊接参数进行SPC管理等。 g）采取措施防止人为错误；怎么防止人为错误?可以从两方面进行考虑：一是从人员层面：如对员工的培训指导，让员工真正理解与掌握作业要领；员工工作时间的合理安排（如每工作两小时休息15分钟，避免员工疲劳）等防止人为错误二是采取防错防呆，用大白话讲就是呆子都不会做错或者想做错都没法做错，如电脑的USB口的插入就有防错，插反了就无法插入。如笔者曾在汽车外饰件厂家工作，外饰件分左/右件，如果作业员不慎易把左/右件混放，为解决这个问题，就在包装箱上做了防错，左件无法放右件的包装箱，右件无法放入左件的包装箱。h）实施放行、交付和交付后活动对实施放行、交付和交付后活动的控制，如各工序的制程检验，终检、出货检验，交付后的维护活动等。 生产过程乌龟图供参考： ? ?三、审核重点1、有无控制生产和服务及其过程的信息?如检验规范、作业指导，工艺标准 2、是否配了适宜的基础设施? 3、人员能力是否能满足要求 4、是否配置了适宜的监视和测量资源5、是否对特殊过程实施了监控6、是否实施了产品放行/交付及交付后的管理 ? 四、文件&记录参考 1、产品/服务提供管理程序 2、作业指导书 3、检验规范 4、工艺标准 5、设备清单/量检具清单 6、防错指导书 7、人员能力评价表