组织应确定、提供和维护过程运行所需的环境，以获得合格产品和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：a) 社会因素（如无歧视、和谐稳定、非对抗）；b) 心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、保护个人情感）；c) 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。一、社会因素的管理关注社会因素的客户会安排专门的社会责任与人权等相关管理的审核。作为质量体系审核，关于社会因素的管理主要从公司制定了严格的招聘政策，确保所有候选人基于能力和经验进行评估，杜绝任何形式的性别、种族、年龄或信仰歧视。此外，公司还建立了多元化和包容性文化，鼓励不同背景的员工交流与合作，营造出无歧视、和谐稳定的工作氛围。这不仅提升了员工的归属感和工作满意度，也促进了创新思维和解决方案的多样性，进而提升了产品和服务的质量。二、心理因素的管理心理因素的管理，根据公司文化，公司规模各不相同。从质量管理体系角度，主要关注是否由于员工的心理因素影响企业经营发展。比如90年代某台企的十几连跳事件不仅影响公司发展，甚至引发社会关注。公司可以策划包括定期的心理健康讲座、一对一的心理咨询服务、工作压力管理工作坊以及灵活的工作时间安排等。通过这些措施，企业有效帮助员工缓解心理压力，预防过度疲劳，保护个人情感健康。这种对员工心理状态的重视，不仅提高了员工的心理健康水平，还显著增强了团队的凝聚力和工作效率，确保了生产过程的稳定性和产品质量的持续提升。三、物理因素的管理物理因素的管理是质量管理体系审核的重点。物理因素对于不同行业的企业来说，其管理项目会有所不同。以下分别举例说明食品、医疗、机加工等不同企业在这些物理因素上的管理项目： 1、食品企业①. 温度与湿度管理食品企业在生产过程中需要严格控制温度和湿度，以确保食品的安全性和品质。例如，冷藏库和冷冻库需要维持适宜的低温环境，以防止食品腐败变质；而某些食品加工区域，如烘焙车间，则需要控制适当的温度和湿度，以保证产品的口感和外观。② 照明与卫生管理食品加工车间的照明需要充足且均匀，以便员工能够清晰地看到工作区域，减少操作失误。同时，车间内必须保持高度的卫生标准，包括地面、墙壁、设备和工具的清洁，以及员工的个人卫生习惯，以防止食品受到污染。③空气流通与噪声控制食品企业需要确保车间内空气流通良好，以防止有害气体和异味的积聚。此外，噪声控制也很重要，以避免对员工的听力造成损害，同时创造一个安静的工作环境，提高员工的工作效率和专注度。④预防鼠害虫害

食品厂对于鼠害虫害的要求也很严格，一般会有防虫网、挡鼠板等设施，杜绝隐患。

2、医疗企业①温度与湿度管理医疗设备和药品的存储需要严格的温度和湿度控制。例如，药品库需要维持恒定的温度和湿度，以确保药品的有效性和安全性；手术室则需要控制适宜的温度和湿度，为医生和患者提供舒适的手术环境。②. 卫生与空气流通医疗企业的卫生标准尤为严格。医院病房、手术室、实验室等区域需要定期进行清洁和消毒，以防止交叉感染。同时，空气流通系统也需要保持高效运行，以过滤空气中的细菌、病毒和其他有害物质。③. 噪声与照明控制医疗企业需要控制噪声水平，特别是在病房和手术室等需要安静环境的区域。此外，照明也需要根据不同区域的需求进行调整，以确保医疗工作的顺利进行和患者的舒适度。④无菌操作

无菌操作其实应该列为医疗企业的第一项要求，无论是医护人员还是操作环境和器械都必须保持无菌状态，才能确保产品质量。

3、机加工企业①. 温度与湿度管理机加工过程中，一些精密零部件的加工对温度和湿度的要求非常高。过高或过低的温度可能导致材料变形或加工精度下降；湿度过大则可能引起金属腐蚀或影响切削液的性能。因此，机加工企业需要严格控制车间的温度和湿度。②照明与噪声控制机加工车间的照明需要明亮且无阴影，以便员工能够清晰地看到加工过程中的细节和变化。同时，噪声控制也很重要，因为机加工过程中会产生较大的噪音，对员工的听力和工作环境造成影响。企业可以采取隔音措施、使用低噪音设备等方法来降低噪声水平。③. 空气流通与洁净度机加工车间内需要保持良好的空气流通，以排除有害气体和切削粉尘等污染物。此外，对于某些精密加工区域，如半导体生产车间，还需要严格控制洁净度，以防止微小颗粒对产品质量的影响。企业可以采用空气净化系统、洁净室等技术手段来确保空气质量和洁净度达到要求。审核员审核时关注两点：

①企业有没有明确过程运行环境条件，明确的条件是否符合企业特点。

②是否对明确的条件进行监控，监控结果是否符合企业策划要求。