ISO13485法律法规
|
法律法规名称
|
发布日期
|
执行日期
|
备注
|
|
医疗器械 分类规则
|
2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布
|
2000年4月10日
|
|
|
医疗器械监督管理条例
|
2000年1月4日国务院令第276号发布
|
2000年4月1日
|
|
|
医疗器械标准管理办法（试行）
|
2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布
|
2002年5月1日
|
|
|
医疗器械注册管理办法
|
2004年8月9日 国家食品药品监督管理局令第16号公布
|
自公布之日起施行
|
|
|
医疗器械经营企业许可证管理办法
|
2004年8月9日国家食品药品 监督管理局令第15号公布
|
自公布之日起施行
|
|
|
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（ 局令第10号）
|
2004年7月8日国家食品药品监督管理局 令第10号公布
|
自公布之日起施行
|
|
|
医疗器械检测机构资格认可办法（试行）
|
|
2003年8月1日起施行
|
|
|
医疗器械临床试验规定
|
2004年1月17日国家食品药 品监督管理局令第5号发布
|
自2004年4月1日起施行
|
|
|
医疗器械新产品审批规定(试行)
|
2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布
|
自2000年4月20日起施行
|
|
|
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）
|
2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布
|
2000年10月13日起施行
|
|
|
医疗器械生产监督管理办法
|
2004年7月20日 国家食品药品监督管理局令第12号公布
|
自公布之日起施行
|
|
|
医疗器械生产企业质量体系考核办法
|
2000年5月22日 国家药品监督管理局令第22号发布
|
自2000年7月1日 起施行
|
|
