东莞ISO13485医疗器械认证审核文件要求
申请人授权代表签署的产品质量认证申请书和质量体系认证申请书；
申请营业执照或注册证书(复印件)；
申请单项质量手册，必要时提供企业的程序文件；
认证产品或质量体系涵盖的产品标准；
申请人声明将要实施的标准；
医疗器械产品注册证书(复印件)；
整个生产过程的总结，生产过程、特殊过程和关键过程的描述；
近三年产品销售情况及用户反馈信息；
主要外购和外协件清单；
其他材料，如企业产品目录、产品介绍、产品宣传资料等。；为其提供认证咨询的机构和人员信息。
注:申请人的声明是指在产品或其包装上，或者在产品声明、质量证明书、装箱单、送货单、标签上注明的产品标准。
