①不良事件监测岗位人员的培训记录：授权记录、相关法规培训、岗位职责培训、体系文件培训等；②不良事件原始记录及汇总：建议记录信息来源、发生时间、地点、报告人、接收人、事件详情等；③不良事件调查、分析、评审及处置记录：事件描述、情况核实、原因分析、处置措施、评审及批准、报告及反馈（不良事件监测技术机构、主管部门、使用机构、生产经营企业等相关方）、可能的召回等后续处置记录；④纠正和预防措施记录：对顾客投诉、不良事件监测和再评价的相关信息，经内部验证和评审，输出纠正和预防措施，持续完善体系（设计、采购、工艺、检验等关键要素）；⑤其他：年度自查报告和年度风险评价报告等。