组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，

组织应考虑：

a) 现有内部资源的能力和局限；

b) 需要从外部供方获得的资源。

理解要点：ISO9001认证标准7.1条旨在确保组织提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其有效运行所需的资源。

在确定需要提供的资源时,组织应考虑现有的内部资源的能力(如人员、设备能力、组织的知识)和制约因素(如预算、资源数量、时间安排)。

在确定资源的过程中,组织可运用基于风险的思维,考虑对资源的提供进行成本收益分析。组织应就所需的资源做出决策,包括来自于外部的资源,并应采取必要的措施以确保提供所需资源,这些内容适用于ISO9001认证标准7.1.1至7.1.6。

ISO9001认证标准7.1.2人员要求

组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。

理解要点：本条旨在确保组织具备运行和控制其过程以及有效实施质量管理体系所需的合适的人力资源。组织应考虑当前工作负荷以及相关人员履行质量管理体系职能和角色的能力(如运营活动、审核、检验、测试、投诉调查)。

在确定所需的人员时,组织应运用基于风险的思维,并考虑已经为具体过程所分配的职责和权限。组织可能决定聘用额外人员或利用外部供方,在这种情形下,组织应考虑诸如额外的培训需求、制定服务等级协议的需求或对服务提供方进行审核的需求等因素,以确保实现所必需的绩效。组织应充分考虑对各种能力的要求(见ISO9001认证标准,7.2)。

ISO9001认证标准7.2能力要求理解和实施要点：

本条旨在确定组织中可能影响产品和服务符合性或顾客满意的工作或活动所要求的能力,并确保从事这些工作或开展这些活动的人员(如管理者、在职员工、临时雇员、分包商、外包人员)具备相应的能力。

人员的能力可来自于其教育、培训和经验。能够证实自身能力的人员有时指具备相应资格的人员。

组织应根据活动或工作职位/岗位,确定能力要求。某些任务(如内部质量审核、焊接或无损检测)在恰当地或安全地执行之前可能需要特定的能力水平,有些则可能必需由具有相应资格的人员来完成(如叉车或卡车驾驶,或调查工作)。在做岗位分析时,可通过不同的方法确定能力要求,如做出岗位说明或开展岗位评价活动等。

人员的能力应通过评审其是否受过适当的教育、培训或具有经验进行确认,可通过工作面谈、简历评审、观察、培训证明文件或文凭等做出判断。

当组织人员不满足或不再满足能力要求时,应采取措施。这些措施包括但不限于辅导员工,提供培训,简化过程以便其能圆满地完成工作,或为其重新分配另一个工作岗位。

组织还应对所采取的任何措施的有效性进行评价,例如,可询问接受培训的人员是否认为自身已经具备了开展工作所需的能力,也可通过不同的方法做出评价,包括直接观察其工作完成情况或检查任务和项目的结果。

当来自外部供方的人员从事处于组织控制之下的工作时,则可能需要进行额外的控制和监视,如对外部提供的过程进行审核,对产品和服务进行检验,或制定包含能力要求的合同和服务等级协议等。组织负责确定拟采取的措施,这些措施根据能力对确保符合要求方面的重要程度而有所不同。

组织应保留能证明员工能力的适当的成文信息,如文凭、执业证书、简历、培训结业证明和绩效评价。

当员工接受过经认证的正规教育(如大学学位教育),则相应的证书可用于证实其已获得了开展工作所需的部分或全部知识,但这并不必然表明其能够应用这些知识。其他职业化的培训(如护理、技工学徒培训)也可能包括获得应用知识的能力和技能。