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法律法规有哪些适用于ISO13485认证?

                       医疗器械产品质量分等办法

·                             《医疗器械经营企业许可证管理办法》
·                              《医疗器械标准管理办法》
·                              《医疗器械临床试验规定》
·                                 高风险医疗器械管理制度
·                                 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
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