产品质量和设计有密切关系，按照APQP的要求进行产品设计与开发，可以确保产品符合相关要求，但设计开发完成后的进行的修改则关系到产品质量的稳定和提升。组织能够保证设计变更的顺利完成是非常重要的。设计变更的来源：设计变更来源于以下三个方面：1.来自顾客的要求：顾客在产品使用过程中，发现产品有不符合实际要求的地方，或是对产品提出了改进的要求，在确认要进行变更时，会正式通知组织要求对产品实施变更，以使产品满足新的要求；2.来自组织自身的要求：1）设计时条件考虑不周，相关部分有差错，如材料选择不当，性能不良等；2）条件发生了变化，如新增了供应商，工艺发生了改变；3）技术提升的需要。3.来自供方的要求1）原有材料供方生产困难，2）供方有新的材料或工艺可以降低成本增强性能等。设计变更的控制要求：设计变更过程要充分的控制才能达到预期的效果，这需要综合各方面的信息和实际情况才能做出正确的决定。1.变更的准备要充分：要有充分的根据，确认变更的必要性和变更的正确性。设计变更的输入要清楚明白，并且对变更的输入要进行评审，论证充分后才可以进行，否则有可能变更反倒不如不变更，2.考虑变更的相关性1）工装设备的相关性：一个部件的尺寸或形状发生了变更，那么与之相关的部件、刀具、检具、工具等的尺寸或形状也必须先随之变化。使用“变更相关一览表”将与变更有关的部件或其他方面全部列出，明确随之变更的要求和时间安排。2）文件的相关性：对于一项设计变更，有关的技术文件，工艺文件，生产管理文件，质量控制的文件，供方的文件以及供方的文件等也要随之变更。如原材料、协作件的供应。检查的标准、作业规程、售后服务手册。备品一览表等硬件软件都要随之变更。3）时间的相关性：变更要考虑到已生产的产品如何处理，正在生产的产品如何处理，将来的产品如何改变等，特别是需要长期的供应备品备件的产品，其变更要考虑到将来对市场的影响。4）供应链的相关性：变更不能仅考虑组织内部的变更，要同时考虑供方和顾客都要相应的进行变更，若一个零部件尺寸外观发生了变更，则供方的材料，工艺文件，工艺等也要随之改变。而顾客方面则要考虑操作手册，使用规程，备品备件等如何变更。3.变更的时机选择要得当1）在新产品开发中，由于设计变更可能会对整体进度产生影响，在这种情况下，有必要综合考虑影响程度和调整的可能性，对新产品开发的进度做出调整。2）对于已经投入批量生产的设计变更，需要用文件的形式明确。从几月几日实施变更，至于变更日期的确定，要综合考虑变更的紧急程度和变更可能造成的费用损失。对于市场发生的重大质量事故，查明原因的要立刻进行设计等有关方面的变更，如果允许，应该考虑减少企业经济上的损失，变更的实施期，**安排在原有库存品使用完了之后，或是下次定期设计变更时一并进行。实施变更的制造部门，因此设计部门要与制造部门充分协商。不能出现生产时用原有图纸，而成品检验确发给质量部新的图纸，这样的变更就会造成管理上的混乱，重则会让不合格品发给顾客。4.变更实施的管理1）变更要符合顾客的相关要求，在TS16949中，“4.2.3.1工程规范”中规定：应及时评审顾客要求的变更，不应超过两个工作周。当变更涉及到顾客批准的PPAP文件时，应重新提交变更后的PPAP文件，并得到顾客批准。2）在文件要明确变更登记的编号，变更的名称、变更的项目、变更的理由、变更影响到的项目（物品、作业进度）变更所需发生的成本，变更后质量确认方法。变更实施的开始日期（开始机号）等。各企业关于变更的文件都有明确的要求和标准化的表格。特别是控制计划，作业指导书，FMEA等要及时进行相应的变更。3）对于协作件的设计变更要集中统一管理。对协作厂得变更要批准。若供方提交过PPAP，则需要供方重新提交更新后的PPAP，并进行批准。4）库存品的处理。这是的库存品是一个广义的概念。包括供方，组织，顾客，在途，在制等多个环节的产品的处理5）对旧图纸、旧工具等的回收和处理I.实施变更后，对旧图纸、旧工具等也要及时处理。新旧图纸同事存在于生产现场的话，有可能误用，造成不应该发生的质量事故。II.如果变更时规定从下一批开始实行的话，因为时间不明确，管理就困难些，特别是新、旧部件件设有互检性的情况下，为了供应维修用的旧部件，采取新旧部件同时生产时一定要有明确的区分方法，实行严格的管理、否则容易发生差错。5.变更的正式实施及批准1）变更后首批检查是质量保证的主要手段。也是对变更的验证，必要时可能组织评审，找出问题，做出改进。2）变更要进行正式的批准，包括供方、组织及顾客的批准，作为变更的正式输出。3）有时还有必要对操作工进行新的培训，教育。