ISO9001:2015体系中外部提供的过程、产品和服务应该如何控制？
1.外部供方是指组织以外的提供过程、产品或服务的组织，诸如制造商、批发商
、产品或服务的零售商或商户。对外部供方控制的目的是确保外部提供的过程、
产品和服务符合要求。
2.外部提供过程、产品和服务的控制关注所有形式的外部提供，无论是从供方购
买的，或通过下属公司安排的，或通过外包实现的。对于ISO9001标准8.4条款，
应宽泛地理解为有关外部能力使用的要求，而不仅仅是对采购的要求。
3.ISO9001标准8.4条款的对象所有形式的外部提供，在ISO9001标准8.4.1章节中
分为3类：
（1）由外部供方提供的过程产品和服务，并构成组织自身的产品和服务的一部
分。例如：由外部供方提供的食材，以制作菜肴；由外部供方提供零件，以制造
电子产品；由外部供方提供的工具，用于维修设备；由外部供方提供的打印纸，
用于打印文件等等都是这种情况。
（2）由外部供方提供的产品和服务，代表组织直接交付给顾客。在这种情况下
，外包方将最终产品直接交付给组织的顾客，负责最终运作，如喷漆、包装、交
付等。
（3）组织将某个过程或功能分包给外部供方。这种情况也是外包，与第二种情
况不同的是外包过程不是最终运作，而是组织的中间运作。例如，将一部分制造
过程外包给供方，将接待处外包给一个呼叫中心，医疗机构将样品检验外包给一
个实验室。
4.外部供方提供过程、产品和服务的典型三种型式，如图1-5-4所示。
图1-5-4 外部供方提供过程、产品和服务的典型三种型式示意图
5.组织需要选择能满足要求的外部供方。ISO9001标准要求用可控的方式选择外
部供方。组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品和服务的能力，规定以下
方面的准则：
（1）外部供方评价准则（针对不同的外部供方，可能需要的评价准则是不同的
）；
（2）外部供方选择准则（针对不同的外部供方，可能需要的选择准则是不同的
）；
（3）外部供方绩效监视准则（针对不同的外部供方，可能需要的绩效监视准则
是不同的）；
（4）外部供方再评价准则（针对不同的外部供方，可能需要的再评价准则是不
同的）；
6.组织应识别所需要外包的部分，以及对产品和服务的影响。当组织确定使用某
个具体的外部供方时，在确定选择准则时，可以提出下列问题：
（1）可靠性如何？
（2）能够提供组织所需要的吗？
（3）外部供方是否具备所需的资源（如设备和人员）？
（4）提出的交货时间和价格是否可以接受？
（5）是否具有质量管理体系？
（6）以前是否成功使用过该外部供方？
（7）具有良好的声誉吗？
（8）具有良好的信誉吗？
