ISO 9001:2015中文件化信息的要求
2 什么是文件化信息？‐定义和引用
文件化信息的术语引用了通用高层次结构（HLS）和管理体系标准（MSS）通用术语的部分。
文件化信息的定义在ISO9000条款3.8中。
文件化信息可以用来传递信息，提供策划已经完成的证据，或知识共享。
下面是组织的文件化信息的主要目的，不管它在正常质量管理体系中是否已经得到实施：
a）信息沟通
——作为信息传递和沟通的工具。文件化信息的类型和程度将取决于组织的产品和过程的性质、沟通系统的正式程度和组织内的沟通技能和组织文化。
b）符合的证据
——提供证据证明计划的事情已经完成。
c）知识共享
d）传播和保护组织的经验。典型的例子是形成的技术规范，可作为新产品或服务的设计和开发基础。
ISO9001:2015附录A中给出了有关文件化信息的常用术语及定义。
必须强调的是，根据ISO9001:2015条款7.5.3文件化信息的控制要求，文件可以是以任何形式或类型的媒体，并且在ISO9000:2015第3.8.5“文件” 条款，给出了下面的示例：
——纸张
——磁盘
——电子或光学的计算机光盘
——照片
——标准样品
3 ISO 9001：2015的文件要求
ISO9001：2015条款4.4质量管理体系及其过程要求组织：“保持文件化的信息以支持过程运行，并保留确认其过程按策划进行的文件化信息”
7.5.1条款总则说明质量管理体系的文件，应包括：
a)本标准要求的文件化信息；
b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的文件化信息
本条款后的注也明确，一个组织质量管理体系的文件化信息程度可以不同于另一个组织，它取决于：
a)组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；
b）过程的复杂程度及其相互作用；
c）人员的能力。
质量管理体系的所有文件化的信息都应该依据7.5文件化信息的条款进行控制。
4 ISO9001:2015 7.5条款指南
以下内容是帮助ISO9001:2015用户理解国际标准中文件化信息要求的基本意图。文件化信息可以指：
a）组织为支持建立质量管理体系需要保持的文件化信息（高层次的横向文件）。这些包括：
——质量管理体系的范围（条款4.3）。
——必要的文件化信息，以支持过程的运行（条款4.4）。
——质量方针（条款5）。
——质量目标（条款6.2）。
——条款7.5要求的文件化信息。
b）组织为用于运行沟通所需的保持文件化信息（低层次、具体文件），见4.4。虽然ISO 9001:2015不做任何特定的要求，但可以对质量管理体系实现增值的一些文件示例，可以包括：
——组织结构图
——流程图，工艺流程图和/或过程的描述
——程序
——工作和/或测试指令
——说明书
——包含内部沟通的文件
——生产计划
——批准的供应商清单
——试验和检验计划
——质量计划
——质量手册
——战略规划
——表格
所有这些文件化信息，只要存在，就要执行条款7.5要求。
c）组织为提供实现结果的证据而保留的文件化信息（记录）。包括：
——必要程度上，保留的确认其过程按策划进行的文件化信息(条款4.4)；
——监视和测量资源适合其用途的证据 (条款7.1.5.1)；
——保留的作为监视和测量资源校准或检定依据的文件化信息(当不存在任何国际或国家标准时)(条款7.1.5.2)；
——组织控制下工作的，并影响质量管理体系绩效和有效性的人员能力的证据(条款7.2)；
——评审结果和针对产品和服务的新要求(条款8.2.3)；
——证实已经满足设计和开发要求所需的文件化信息(条款
8.3.2)；
——设计和开发输入的记录(条款8.3.3)；
——设计和开发控制活动的记录 (条款8.3.4)；
——设计和开发输出的记录(条款8.3.5)；
——设计和开发的更改,包括评审的结果、变更的授权和采取的必要行动(条款8.3.6)；
——评价、选择、绩效监视和重新评估外部供方以及因评价引发的任何措施的记录(条款8.4.1)；
——有可追溯性要求时，输出的唯一标识的证据(条款8.5.2)；
——客户或外部供方的财产丢失、损坏或发现不适用的情况时，向他们提供报告的记录(条款8.5.3)；
——有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施的记录(条款8.5.6)；
——交付给客户产品和服务的授权放行记录，以及接受准则和授权人可追溯性的记录(条款8.6)；
——记录不合格,所采取的措施，获得的让步和处置不合格的授权标识(条款8.7)；
——评价质量管理体系的绩效与有效性的结果(条款9.1.1)；
——实施审核方案和审核结果的证据(条款9.2.2)；
——管理评审结果的证据(条款9.3.3)；
——不合格的性质以及任何后续措施的证据(条款10.2.2)；
——纠正措施的结果 (条款10.2.2)。
组织可以自行开发其他形式的记录，作为需要证明其过程、产品和服务以及质量管理体系符合性的证据。但不管在什么地方，所有这些记录都应服从于条款7.5要求。
5 组织准备实施质量管理体系
对于正在实施质量管理体系过程并希望符合ISO 9001:2015要求的组织，下面的解释可能是有用的。
——对于正在实施或尚未实施质量管理体系过程的组织，
ISO9001:2015强调过程方法。这包括：
?确定质量管理体系有效实施的必要过程
?确定过程之间的相互作用。
?必要程度上的文件化过程，以确保其有效运行与控制。（可以用流程图方法进行适当的文件化过程。然而，用流程图进行文件化过程不是ISO 9001:2015的要求）。
——考虑到ISO9001:2015要求，通过过程的分析确定质量管理体系所需的文件化信息数量，而不是按文件化信息来确定过程。
6 组织希望适应现有的质量管理体系
对于已经建立质量管理体系的组织，下面的解释有助于理解或促进适应转版ISO 9001:2015时文件化信息变化的要求：
如果一个组织基于过程方法建立起的质量管理体系，能够真实有效地运行，它不需要再重新编写所有的文件化信息以满足ISO9001:2015的要求。
组织可以对现有的文件化信息进行一些简化和/或合并以适于简化其质量管理体系。
7 证明符合ISO 9001:2015
为认证/注册，合同的目的，或其他原因，组织希望证明符合ISO
9001:2015要求时，特别需要提供其质量管理体系得到有效实施的证
据。
——组织能够证明其符合性，而不需要大量的文件化信息；
——组织要声明符合ISO 9001:2015，它必须能够提供其过程和质量管理体系有效性的客观证据。ISO 9000:2015条款3.8.3术语“客观证据”为“支持事物存在或其真实性的数据”以及注解“客观证据可通过观察，测量，试验或其他方式获得。”
——除非ISO 9001:2015特别提出，客观证据并不依赖于存在的文件化信息。在某些条款，（例如，在条款8.1（e）运行策划和控制），
它是由组织来确定什么样的文件化信息是必要的，以提供客观证据。
——当组织没有特定文件化信息针对特定活动，并且标准也没有要求时，使用基于ISO 9001:2015相关条款进行活动的实施也是可以接受的。有些情况下，内部和外部审核都可以使用ISO 9001:2015标准来进行合格评定
