ISO13485：2016 新版标准的十大变化
2. ISO13485：2016新版标准修订的主要思路
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国
SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各
阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求，制修订 ISO 标准过程分为
准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准，ISO/TC210 制定了
《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要
求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：
2.1 ISO13485：2016提升新版标准和法规的兼容性
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”，说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
法规的紧密关系，并提升新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
重复，又要避免二者的相互矛盾。为提升兼容性，在标准修订过程中汇集了相关国家和地区的医疗器械法规
和监管要求，以使标准的质量管理体系要求适应不同国家和地区的法规要求的差异，有助于医疗器械组织在
实施标准时贯彻相关的法规要求。
2.2 ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施；
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致；
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展；
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求；
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方；
2.3 ISO13485：2016新版标准的结构和模式保持不变
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式，总体结构保持不变，仍是八章加两个附录的结构，但
新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次，有些条款的编排顺序作了适当调整，以利于标准的贯
彻实施。
在新版标准的修订过程中，ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样，采用
《ISO/IEC 导则第 1 部分：技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。
ISO/TC210 经过讨论，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变，原因如下：
（1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多国家的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。
（2）ISO/TC210 希望通过总结 ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合医
疗器械产业实际，以便能更好的采用 ISO 提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导
致不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现 ISO13485标准的目标。
2.4 新版标准编写语言要明确
新版标准参考使用 ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》标准的术语，有利于对标准理解的一致性，
避免出现多种解释。新版标准的编写语言努力与 ISO9001:2008 标准和 ISO9000:2015标准保持一致。
2.5 新版标准需参考但不重复包括其他相关标准的要求，如：风险管理、软件、可用性、灭菌、无菌医疗器
械包装等标准的要求
3. ISO13485：2016新版标准的主要变化
新版标准与 2003 版 ISO13485 标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下： 3.1 新版标
准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性
新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融
入质量管理体系的三个规则，即按照适用的法规要求识别组织的角色、依据这些角色识别适用于组织活动的
法规要求、在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求，进一步明确了质量管理体系要求和法规要求的
关系。新版标准中使用术语“法规要求”的数量由 2003 版标准的 28 个增加到 52 个，在质量管理体系诸
多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合
的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任，有助于法规要求的贯彻落实。
3.2 新版标准更加明确适用范围
相较于 2003 版标准，新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产
业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更多层面、更
大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。
3.3 加强风险管理要求
在新版标准“0.2 阐明概念”中，提出“当用术语‘风险’时，该术语在标准范围内的应用是关于医疗器械
的安全或性能要求或满足适用的法规要求”。与 2003 版标准仅在 7.1 产品实现过程策划、7.3.2 设计开
发输入提出风险管理的要求不同，新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信
息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围，这将是医疗器械组
织面临的新的挑战。新版标。准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管
理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系
所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）。这和 2003 版标准有着明显的变化。
3.4 增加对采购及供方控制要求
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效
、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产
品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与
采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信
息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在
发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新
增要求更加具体细致，具有可操作性。
3.5 新增抱怨处理条款
新版标准将 2003 版标准的“顾客抱怨”术语修改为“抱怨”，并增加“8.2.2 抱怨处理”条款，明确对适
用法规要求的抱怨处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留抱怨处理记录。可
见新版标准中，“抱怨处理”成为质量管理体系“监视和测量”过程重要的组成部分，进一步强调了抱怨处
理的重要性。
3.6 增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求
新版标准 5.6.2 管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3 中规定“组织应按照适用的法规
要求与监管机构沟通”，在 8.2.2d) 中规定“确定向适当的监管机构报告信息的需要”，标准 8.2.3 的标
题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。这一要求的提
出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一
变化既有利于发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。
3.7 加强了上市后监督的要求
新版标准进一步明确上市后监督要求，标准增加了术语“上市后监督”，阐述上市后监督是指“收集和分析
从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在 8.2.1 反馈、8.2.2 抱怨处理、8.2.3 向监管
机构报告，8.3.3 交付之后发现不合格品的响应措施、8.4 数据分析及 8.5 改进，都对上市后监督规定了
新要求。
3.8 增加了形成文件和记录的要求
新版标准增加了质量管理体系文件和记录的要求。质量管理体系文件中的质量手册、程序文件、过程运行控
制文件以及记录的要求没有减少，不同于 ISO9001:2015 标准相对弱化了文件的要求。新版标准中“形成文
件”达到 43 处，保持记录要求达到 50 处，比 2003 版标准有所增加。同时新增加有关文件要求的条款，
如 4.2.3 医疗器械文档，7.3.10 设计和开发文档的要求中增加了文件具体要求。增加文件要求不只是体现
文件的约束作用，而是强调组织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一
行动、实现增值的作用。
3.9 增加管理体系有关过程的要求
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：4.1.6 软件确认、5.6 管理评审、6.3 基础设施、
6.4.2 污染控制、7.2 与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3 设计和开发的输入、7.3.9设计
和开发更改控制、7.4.1 采购过程、7.5.1 生产和服务提供的控制、7.5.2 产品的清洁、7.5.4 服务活动、
7.5.6 生产和服务过程的确认、7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11 产品防护、8.3.3
交付之后发现不合格品的响应措施。
新版标准增加以下条款：4.2.3 医疗器械文档、7.3.8 设计和开发转换、7.3.10 设计和开发文档、8.2.2
抱怨处理、8.2.3 向监管机构报告新增条款对规范设计和开发过程，提升设计和开发的有效性，完善医疗器
械技术要求以及积极响应反馈和处理抱怨，并加强与监管机构沟通，对贯彻落实法规有重要的作用。
3.10 术语的变化
新版标准共有术语 19 个，相比较 2003 版标准的 8 个术语发生了较大变化。新版标准保留了2003 版标准
的“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌医疗器械”等 5 个术语，并
对其中的“植入性医疗器械”、“标记”术语的定义进行了细化。将 2003 版术语“顾客抱怨”修改为“抱
怨”，并进一步细化了定义。删除了2003 版标准的“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”术语。新
版标准增加了13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制
造商”、“医疗器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“
无菌屏障系统”。新版标准增加的术语有利于加深对标准的一致理解和实施，也有助于各方相互沟通交流。
3.11 附录的变化
新版标准修订了 2003 版标准的两个附录：
附录 A（资料性附录），YY/T0287-2003/ISO 13485 ：2003 和新版标准的内容对比。该附录有助于医疗
器械组织理解新版标准和标准的转换工作。
附录 B（资料性附录），新版标准和 ISO9001:2015 标准的内容对比。因为新版标准是一个以
GB/T19001:2008/ISO 9001:2008 标准为基础的独立标准，为了方便医疗器械领域的用户，新版标准制定了
附录 B，将新版标准和 ISO9001:2015 标准的内容进行对比。
4. 积极贯彻新版标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段
ISO13485 标准已经走过了近二十年，我们即将迎来 ISO13485 标准的第三个十年。
ISO13485 标准走过的第一个十年是探索启动的十年，在我国政府有力推动下，将 ISO13485 ：1996 标准等
同采用转换为 YY/T0287-1996 标准。医疗器械组织经历了对标准从相认到相知，从朦胧到觉醒的阶段。起
初，医疗器械组织机械地按照标准的要求建立各层级文件，又把要做的事也形成文件，再按文件要求去做事
，构建了企业质量管理基础，建立了文件化质量管理体系。之后，通过体系运行实施，逐步认识到规范质量
管理的路径和方法，并在实践中产生了良好的效果。特别是本世纪初，ISO 出台的质量管理原则和过程方法
是质量管理的新亮点，促进了医疗器械组织质量管理思想的飞跃和质量管理实践的升华。
YY/T0287/ISO13485 标准走过的第二个十年是巨大变化的十年。在政府和市场的推动下，特别是在医疗器械
法规的引领下，我国医疗器械产业面貌发生了很大的变化。YY/T0287/ISO13485标准的先进管理理念和标准
的要求及方法，与医疗器械产业实际相结合产生了巨大力量，我国的医疗器械产业质量管理水平取得了显著
的进步。一批贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准的医疗器械组织不断总结经验，追求卓越，取得了成功，成为
医疗器械行业的领跑者和示范者。目前，我国有近四分之一左右的医疗器械组织实施了第三方认证机构的
YY/T0287/ISO13485 标准的认证。这些组织和第三方认证机构一起积极学习贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准
，结合自身实际，以 YY/T0287/ISO13485 标准为基础，贯彻医疗器械法规，建立了规范的质量管理体系，
不断提高管理水平，保障医疗器械安全有效，成为医疗器械产业发展的主力军。YY/T0287/ISO13485 标准的
第二个十年是推动我国医疗器械质量管理转型的十年，是医疗器械质量管理从粗放型向规范型转变，从经验
型向科学型转变，从人治向法治转变的十年，是医疗器械产业面貌发生显著变化的十年，为我国医疗器械产
业快速发展作出了巨大贡献。
在准备迎接 ISO13485 标准的第三个十年之际，医疗器械组织要将新版标准发布为契机，积极应对全球产业
结构调整、市场需求深刻变化、顾客质量观念转变以及医疗器械质量竞争更加激烈的挑战。医疗器械组织要
在新的起点上积极贯彻新版标准，加强质量管理体系建设，将医疗器械质量管理推向新阶段。
4.1 加强质量管理体系建设，持续保证医疗器械安全有效，不断提升产品质量
质量决定市场，实施 YY/T0287/ISO13485 标准是规范质量管理体系，保证医疗器械安全有效和提升产品质
量的强有力的手段和有效途径。因此，正如新版标准继续明确提出“采用质量管理体系是组织的一项战略性
决策”，充分说明质量管理体系对于实现组织战略的重要性。近二十年医疗器械产业界贯彻
YY/T0287/ISO13485 标准的成功实践，也有力的证明了组织采用质量管理体系是正确的战略决策。因此积极
贯彻新版标准，应用当代先进的质量管理原则、理念和方法，加强质量管理体系建设，对于实现医疗器械组
织的战略目标，促进医疗器械组织持续发展具有重大意义。
（1）加强质量管理体系建设要坚持以人为本。人是最宝贵的资源，决定着质量管理体系的成败。标准的八
项质量管理原则中“以顾客为关注的焦点”、“领导作用”、“全员参与”、“与供方的互利关系”都是聚
焦人的需求和发挥人的作用。医疗器械组织是医疗器械质量安全的主体，医疗器械组织的管理者承担着医疗
器械质量安全的首要责任，员工也在质量管理体系的各个过程中承担着各自的质量安全责任。因此，医疗器
械组织从管理者到员工都要增强质量意识，敢于担当并坚决落实质量安全责任。在当今信息化互联网时代，
顾客需求的观念正在发生深刻的变化，医疗器械组织只有和顾客紧密结合，在质量管理体系的设计开发、生
产制造、服务、使用等各个过程中，都要有顾客参与，共同确定顾客需求，提升顾客体验，促使顾客满意。
因此医疗器械组织要和顾客及相关方一起共同建设质量管理体系。总之，质量管理体系建设要以人为本，充
分发挥人的作用，才能持续保证并不断提升医疗器械质量，实现质量管理体系的目标。
（2）加强质量管理体系建设要以系统的思想深刻理解标准规定的质量管理体系要求。标准给出了实现质量
管理体系要求的最佳途径和方法，即过程方法和 PDCA 模式，组织应将过程方法和 PDCA 模式系统的应用于
质量管理体系的各个过程，以系统的思维方式去认识和理解相互联系，相互作用的质量管理体系各个要素，
实现质量管理体系期望的输出结果。
（3）加强质量管理体系建设要充分认识相关过程标准、产品标准的重要性及其应用的必要性，以实现质量
管理体系的目标。为此医疗器械组织不但要有适宜的资源保障，还要有一系列技术标准和相关技术规范的支
持。质量管理体系包含了许多过程，如风险管理、采购、灭菌、无菌屏障系统、洁净环境、软件、可用性等
过程。这些过程都已经有相应的国际标准、国家标准、行业标准或规范性文件规定了具体要求。医疗器械组
织需要应用这些适用的过程标准或规范性文件来指导和规范相应过程运行，以确保过程的有效性。新版标准
继续指出质量管理体系要求是产品技术要求的补充，因此 YY/T0287/ISO13485 标准要求医疗器械组织应将
适用的医疗器械产品标准输入到质量管理体系中。通常适用的产品标准都包含在顾客要求、法规要求或相关
方要求之中。医疗器械组织应将这些适用的产品标准中的安全性、性能、可接受准则、合格评定方法、使用
说明等具体要求贯穿于质量管理体系运行的始终，以确保质量管理体系的输出能够符合或超越适用的产品标
准要求。因此，在质量管理体系建设中，医疗器械组织一定要高度重视适用的过程标准、产品标准以及规范
性文件的作用，要理解好、应用好这些适用标准，持续实现质量管理体系的有效性。
（4）加强质量管理体系建设要突出医疗器械风险管理。医疗器械组织的风险管理是质量管理体系的组成部
分，规范风险管理对于组织加强质量管理体系建设有着重要的意义。新版标准强调质量管理体系要覆盖医疗
器械全生命周期，要求在医疗器械全生命周期的各个阶段、各个过程和医疗器械产品不同层面上实施风险分
析、评价和管理。从某种意义上讲风险管理实质上是一个决策过程，风险决策要以数据为基础，是基于医疗
器械产品和质量管理体系的各个过程的历史及现实的专业性、技术性数据进行风险分析、评价和管理。医疗
器械组织要以 YY/T 0316/ISO 14971医疗器械风险管理标准为指南，学习掌握风险管理原则、要求、步骤和
方法，结合产品标准，深入开展风险管理。因此在加强质量管理体系建设中，要进一步结合医疗器械产业实
际，发挥风险管理作用，体现风险管理的价值，实现保证医疗器械安全有效的目标。
（5）加强质量管理体系建设要坚持改进创新。改进质量管理体系就是要从优化资源、优化流程、改进创新
产品和服务，促使质量管理体系适应组织内外环境的变化，保证和提升质量管理体系输出的产品和服务的质
量。医疗器械组织要结合自身实际，抓住改进机会，明确质量管理体系改进的方向，制订改进计划和措施，
促使质量管理体系改进落到实处、取得成效。通过改进质量管理体系不但要提升质量管理体系的有效性，而
且还要提升质量管理体系的效率，打造组织品牌，创造组织未来。
4.2 加强质量管理体系建设，贯彻标准的以法规要求为主线的思想，促进医疗器械法规的贯彻落实和全球医
疗器械法规的协调
新版标准全文中频频出现法规术语，处处强调法规要求，充分体现了标准用于医疗器械领域的专业特点。强
化标准和法规的结合是新版标准的主要思路。新版标准从以下几个方面强化了医疗器械法规要求：
首先，在新版标准 0.1 总则中提出了标准结合法规要求的三项规则。一是识别组织在医疗器械产业链中的
角色；二是按照组织角色识别适用的法规要求；三是组织将适用的法规要求融入组织的质量管理体系中。三
项规则阐明了法规要求和组织及其质量管理体系的关系，确定了法规要求是质量管理体系的重要组成部分，
需要融入组织的质量管理体系，改变以往不少组织存在的质量管理体系要求和法规要求互相脱离的倾向，不
利于形成合力，严重影响法规要求的落实和质量管理体系的有效运行。
其次，新版标准进一步明确在医疗器械全过程中融入法规要求，就是法规要求要和质量管理体系的相应的各
个过程，各项活动有机结合，融为一个整体。在新版标准 4.1.1、4.1.4、4.1.5 等条款中，组织在建立、
实施、保持质量管理体系文件要求中对医疗器械各个过程、以及外包过程的管理和控制中都增加了法规要求
，进一步确保组织质量管理体系全过程和活动不但要满足标准要求，还必须满足法规要求，和国家对医疗器
械全过程监管的要求高度一致。
再次，由于各国国情、工业化水平、文化的差异，所以各国医疗器械法规中的术语定义或过程要求不尽相同
。新版标准体现了要使用本国的法规规定的术语定义和要求的思想，可用本国的法规要求和定义解读本标准
的要求。这样一方面体现了对法律法规文件的敬畏，有助于法规的实施。另一方面通过法规要求的强制执行
也有利于新版标准要求的贯彻实施。最后，新版标准增加了医疗器械组织向医疗器械监管机构报告及沟通的
要求。新版标准增加的这一要求非常必要，这一方面有助于在监管机构的指导下组织可正确的理解和贯彻法
规要求，少走弯路，节约资源，提高效率；另一方面有助于组织发生问题后可及时解决问题，把风险降到最
低程度。
4.3 加强质量管理体系建设，进一步明确顾客要求和法规要求的关系，促进组织持续发展
YY/T0287/ISO13485 标准规定质量管理体系要满足两个要求，即顾客要求和法规要求。标准明确两个要求作
为质量管理体系的输入，经过质量管理体系的运行，输出满足两个要求期望的结果，实现增值。两个要求相
互联系、相互作用、缺一不可，统一在质量管理体系中，是组织贯彻YY/T0287/ISO13485 标准价值所在。
医疗器械法规要求是强制要求，对于不满足法规要求的医疗器械产品不允许上市，对不符合法定要求的组织
禁止生产医疗器械，以此保证公众维护生命安全健康的基本权力。同时，对违法行为实施公正的惩处，促使
法规要求的实施。医疗器械组织作为市场主体要依法运行，确保组织的质量管理体系满足法规的要求，切实
落实医疗器械质量安全主体的责任，坚守法 规要求底线，保证医疗器械安全有效。顾客的要求是多样化，
个性化，而且是不断变化的，除了医疗器械安全有效的质量要求外，顾客还对产品的性价比，产品性能的先
进性、适用性、可靠性、可维修性等质量特性水平以及服务质量水平，营销模式等提出要求。医疗器械组织
只有不断识别挖掘顾客的要求和期望，才有可能满足顾客要求，才能占有市场。由此可见组织的质量管理体
系建设必须既要满足法规要求，又要满足顾客要求。法规要求和顾客要求既有联系又有区别，既有共同点也
有不同点。法规要求是组织生存和发展的底线，顾客要求是组织生存和发展的基本条件，两个要求缺一不可
，两个要求内涵不同，不能混为一谈也不能互相代替。因此，将两个要求统一在质量管理体系中形成有机的
整体。质量管理体系的两个要求就如同鸟的两个翅膀，缺一个翅膀鸟就飞不起来，只有两翼都丰满，两翼都
有力才能展翅翱翔，飞得更高更远。我们要深刻领会 YY/T0287/ISO13485 标准反复强调的两个要求，不断
加强质量管理体系建设，实现质量管理体系的目标。
