忠告性通知发布和实施控制程序

1 目的

为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。

2 范围

本制度适用于公司所有产品忠告性事件的信息发布、反馈和处理。

3 职责

a．供销科负责对顾客进行产品忠告性事宜的交底。

b．管理者代表负责，质管科具体实施忠告性事件的信息发布、反馈和处理。

4 程序

4.1供销科在销售活动中向顾客提供必要的有关产品忠告性事宜，内容包括：

a. 产品的特点；

b．产品使用方法；

c．产品搬运、运输、贮存等要求；

d．产品注意事项；

e．最易产生不良事件的控制点。

4.2 通告

4.2.1 当交付后的产品发现存在缺陷或不合格或潜在不合格时，应及时发布有关忠告性通告，通告的发布形式可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真、信函、新闻媒体等形式进行，

a. 通告由质管科拟稿，经管理者代表批准发布。通告内容包括：医疗器械的名称、规格、标识(生产批号/灭菌批号)，存在缺陷或不合格或潜在不合格的状况，以及随后采取的措施；

b．供销科负责通告具体实施及内容的追溯反馈；

c. 质管科负责收集通告发布后顾客的反馈信息。

4.2.2 对产品不追回就可解决的问题，由管理者代表编制书面通知，告知注意事项，通知客户。

4.2.3 对于清洁严重的质量问题，由管理者代表起草书面报告，及时通知客户及公告机构，以便减小因质量问题对公司的损害程度。必要时要及时上报当地药监部门处理。以尽可能小的减少因此对公司造成任何不利。

4.3 追回

4.3.1 产品追回的条件：

a. 根据产品存在缺陷或不合格或潜在不合格的状况以及顾客投诉的分析，可能对产品销售造成重大影响的应将该批或部分产品全部追回，并给顾客调换，必要时给予一定的经济补偿；

b. 因公司生产工艺发生重大变化而导致的整体不合格，应将工艺发生重大变化之日起的所有产品全部追回：

c. 因公司内部发生质量问题，而分析结果对产品销售可能造成重大影响的应将发生问题的批或部分产品全部追回；

d. 成批产品中某一组件发生极个别不合格行为，则可与产品接收方协商解决。

4.3.2 管理者代表负责召集各部门负责人及相关人员，共同探讨追回方案，编制追回书面文件。

4.3.3 追回的处理

a．质管科负责对追回的产品进行检验，分析原因，必要时编制书而报告，对不可利用的追回产品统—由生产技术安排处理，并记录备案。对符合追回条件的有质量问题的产品，由供销科相关销售员提出申请，经质管科验证后如确系产品自身质量问题的，由质管科长批准同意追回；如属规格、数量或型号的差错，由供销科长批准同意追回。

b．因产品自身质量问题追回的不合格品，进厂后，必须隔离存放，并作隔离标识，由质管科根据《不合格品控制程序》处理，必要时采取“纠正和预防措施”。

c．因发货时出现规格、数量或型号差错的产品，可与客户协商并按协商结果处理。否则按退货处理，进厂后同样必须隔离存放并作隔离标识，经质管科检验合格后，办齐有关手续，方可重新入合格品库，当合格奖品发货；结果为不合格的，按《不合格品控制程序》执行。