iso9000:2015关键过程的确定
1、ISO9000认证的关键过程的特点
关键过程是对成品质量起决定性作用的过程。这样的过程必然是与关键件、重要件有关的过程以及加工质量不稳定的过程。关键过程包括:
(1)通过加工形成关键、重要特性的过程;
(2)加工难度大、质量不稳定的过程;
(3)外购的关键、重要件验收过程。
2、ISO9000认证的关键过程的确定
首先,关键过程(1)、(3)的确定,取决于设计部门;关键过程(2)是由质量管理部门会同设计、技术、工艺、生产和检验部门的代表,根据上述关键过程的特点共同确定的,并由技术部门编制出说明其确定理由的“关键过程说明书”。
其次,应分析影响关键过程运行质量的因素及主导因素,测算、调整和确定适当的过程能力指数,即Cp值。
最后,要进行试加工,以加工的产品质量合格来认可关键过程的运行能力,确定其可用来生产。
3、ISO9000认证的关键过程的控制
对关键过程的运行,应实施以下控制:
(1)操作人员和检验员都应持《资格证》上岗从事作业活动。
(2)设计图纸、工艺文件、作业指导书和检验规范的适用性经过审批。在这些文件上加盖“关键过程”标记,严格控制其更改。
(3)加工设备和工艺装备应经鉴定合格并予以认可,检测设备应经检定合格并予以认可。
(4)加工用的原材料、元器件和零部件应经检验或验证合格。
(5)加工环境应符合要求。
(6)在关键过程生产现场的醒目处放置“关键过程”标牌,调控制点,加严控制。
(7)实行“三定”,即定作业人员、定所用设备、定作业方法。
(8)对产品的质量特性,指关键过程(2),特别是关键、重要特性,指关键过程(1)、 (3)进行监视和测量,实施首件专检、全数检验(可行时),且对关键、重要特性实施百分之百检验。
(9)适用地,应用统计技术,例如控制图。
(10)如果关键过程(1)的加工质量不合格,应立即进行评审和处理,并分析原因,采取纠正措施。