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ISO9001:2015过程方法的变化

 

 
ISO9001:2015 中对“过程方法”新表述为:
 
组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应:  
a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;  (注:相当于卓越绩效“聚焦过程“中”
 
过程的识别“)
b)确定每个过程所需的输入和期望的输出;  
c)确定这些过程的顺序和相互作用;  (注:建立过程间的关系,形成体系)
d)确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险;   
e)确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标,以确保这些过程的有效运行和控制;  (注:运行
 
DO和控制CHECK+ACTION的方法和准则)
f)确定和提供资源;  
g)规定职责和权限;   
h)实施所需的措施以实现策划的结果;   
i)监测、分析这些过程,必要时变更,以确保过程持续产生期望的结果;  
j)确保持续改进这些过程。 
 
相对于ISO9001:2008版,红色为新版增加和调整部分。
1、增加b是必然的选择,以前的老版本令人费解,让人感觉过程方法有两套,一套是输入+输出+转换活
 
动,一套是PDCA,现在,将两套有机地组合在一起了。
2、要对非预期的输出进行控制(如消化过程将食物转化为营养的同时产生了排泄物,企业生产产品的
 
同时产生了环境污染),这体现了相关方的关注,也将ISO14000统一于过程方法之下。
3、过程失效的风险这一点与卓越绩效模式“运营焦点”有相近之处,但又不同,卓越绩效模式强调的
 
是突发和例外,这里强调的是失效。
注:失效模式分析(Failure Modes Analysis,FMA)(引自百度百科)
用来分析当前和以往过程的失效模式数据,以防止这些失效模式将来再发生的正式的结构化的程序。
失效一词乃指出物品的功能失去原先设定的运用效果,所以失效的原因可能来自:错误、 遗漏、没有
 
或仅部分动作、产生危险、有障碍等与原先产品设定机能的目标不符的情形。这些状况的产生会造成顾
 
客对制造者与销售者的不满,可能产生的情形有大有小、也因使用时间有长有短而发生,对于设计、生
 
产乃至检验者而言,都需要对自己负责的部分将隐藏的失效因素排除。
4、职责和权限,以往这一条隐含在“运行和控制的方法和准则”中,现在把它明确出来了,事实上这
 
是正确的选择,程序文件的写作是在职能分配表产生之后的事情。
 
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