iso9000:2015标准对“形成文件的信息”要求
4.3确定质量管理体系的范围:组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到
保持。
5.5.2沟通质量方针:质量方针应a)作为形成文件的信息,可获得并保持;
6.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。
7.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据。
7.1.5.2测量设备应:a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使
用前进行校准和(或)检定(验证),当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定(验证)依据的形
成文件的信息。
7.2组织应:d)保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据。
8.2.3.2适用时,组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息
a)评审的结果
b)产品和服务的新要求。
8.2.4产品和服务的更改:若产品和服务要求发生更改,组织应确保相关的形成文件的信息得到
修改,并确保相关人员知道已更改的要求。
8.3.2设计和开发策划:j)证实已经满足设计和开发要求所需要的形成文件的信息。
8.3.3设计和开输入:组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8.3.4设计和开发控制:f)保留这些活动(评审、验证、确认)的形成文件的信息。
8.3.5设计和开发的输出:组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。
8.3.6设计和开发更改:组织应保留下列形成文件的信息:a)设计和开发更改,b)评审的结果,
c)更改的授权,d)为防止不利影响而采取的措施。
8.4.1组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品和服务的能力,确定外部供方的评价、选择
、绩效监视以及再评价的准则,并加以实施。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保
留形成文件的信息。
8.5.1生产和服务提供的控制:a)可获得形成文件的信息,以规定以下内容:1)所生产的产品、
提供的服务或进行的活动的特性,2)拟获得的结果。
8.5.2标识和可追溯性:当有可追溯要求时,组织应控制输出的唯一标识,且应保留所需的形成
文件的信息以实现可追溯。
8.5.3顾客或外部供方的财产:若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况,
组织应向顾客或外部供方报告,并保留相关形成文件的信息。
8.5.6更改的控制:组织应保留形成文件的信息,包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人
员以及根据评审所采取的必要措施。
8.6产品和服务的放行:组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应
包括:a)符合接收准则的证据;b)授权放行人员的可追溯信息。
8.7.2组织应保留下列形成文件的信息,以:a)描述不合格,b)描述所采取的措施,c)描述获得
的让步,d)识别处置不合格的授权。
9.1.1组织应保留适当的形成文件的信息,以作为结果的证据。
9.2.2组织应:f)保留形成文件的信息,作为实施审核方案以及审核结果的证据。
9.3管理评审:组织应保留形成文件的信息,作为管理评审结果的证据。
10.2.2组织应保留形成文件的信息,作为下列事项的证据:a)不合格的性质以及随后所采取的
措施;b)纠正措施的结果。