ISO9001:2015认证中应识别的风险点
ISO9001:2015认证重要部门风险识别与组织情境，无论是何种以9001为框架建立的体系（ISO9001认
证、ISO14001认证、TS16949认证、OHSAS18001认证、QC080000认证、ISO13485认证等）的建立，都是一
个识别风险、控制风险的过程（特别是ISO9001：2015新版本，更是把“预先防错、预先防范风险”升级
到更高的要求）。每一个组织的运作都至少有两个方面的风险：经营风险和管理风险。经营风险包括投
资、财务等方面的风险;管理风险包含人力资源、质量、安全等方面的风险。我们就在这里探讨一下质量
方面的风险。
ISO9001:2015认证质量方面的风险来源于产品/服务本身特性或产品/服务过程中影响这些特性的人
、机、料、法、测、环。人：人员的资质、能力、意识等;机：设备设施、工装等;料：采购供应商管理;
法：文件记录控制、设计开发等;测：验证、测试、测量设备的管理;环：工作环境、外部支持等。当以
上因素不能受控时，必然会影响到产品/服务本身的特性。也就不能达到经营者预期的增值目的，这就是
风险。这也正是我们质量管理体系标准中描述的各个条款的管控要求。
ISO9001:2015认证提到的各方面风险均应予以识别并控制，我们都很清楚。问题是，不同的企业应
用同样或同类型的体系标准对于所涉及的过程能以同一种方式去控制么?答案是否定的。因为不同的企业
的每一个过程的风险是不同的。如：一般的制造企业，材料对产品影响至关重要。采购及供应商管理过
程便是高风险过程，相应的文件及管控要求也自然比较高。而那些纯加工企业，加工材料由客户提供。
采购仅限于辅助材料或设备工装。这类企业的在建立体系时采购及供应商管理过程自然就无需多关注了
。
体系建立时，风险大小基本上决定了该过程中人员能力及培训要求、文件的多少及详略程度等。所
以，企业在建立质量管理体系(这些质量管理体系包括通用标准如ISO9001;行业专用标准如
ISO22000/AS9100/TS16949/ISO13485)时，充分识别各过程的风险，然后根据风险大小建立相应的控制方
式，并以此建立适当的文件体系。方能确保体系与企业运作的符合性、适宜性、有效性。
针对不同的行业如制造、销售、服务等有哪些方面的风险，将在后续的文章中以具体范例的形式加
以分析说明。
一、制造企业针对质量管理体系的高风险过程的识别与控制
不同的企业，各过程风险大小不同。那对于具体的制造过程，该怎样去识别高风险点呢?不管什么
样的制造企业，关键风险点一般都会在生产、仓储、采购等过程中。我们来看几个具体范例：
某注塑企业。客户关注产品的外形及尺寸，而外形及尺寸主要决定于模具。所以这类企业关键风险点
应在模具设计及加工过程。所以我们建立体系时应关注该过程，应对模具的设计、加工、验收、管理形
成比较详细的文件加以管控。
某企业，以拉挤成型的方式加工玻纤型材。虽然成型过程中也用到模具，但模具设计及比较简单，产品
也比较单一，故不应将模具管理过程识别为关键风险过程，在调研时发现，企业产品质量主要影响因素
是颜色、硬度等。而这些因素取决于加工前辅助材料如颜料、树脂的配方的调配。所以这类企业类似于
涂料、油墨等产品的加工。关键过程为配方设计。所以应对配方设计及验证制定详细作业文件并对配方
设计人员资质能力进行确认。
某化妆品制造企业，生产洗涤及膏霜类化妆品，这类企业特点：去配方设计要求高、卫生(低微生物含量
及低重金属含量)要求高、材料的采购及储存要求高、测试人员要求高。所以高风险的过程就包含了配方
设计、消毒杀菌、储存(先进先出管理)、生产经营许可、设计、检验人员资质能力确认、采购及供应商
管理等。
