ISO9000: 2015标准之范围
IS09001中“质量管理体系”的定义是：“管理体系（组织建立方针和目标以及实现这些目标的
过程的相互关联或相互作用的一组要素）中关于质量（实体的若
干固有特性满足要求的程度）的部分”；IS0 9000中“体系（系统）”的定义是：
“相互关联或相互作用的一组要素”。
质量管理体系包括：
——组织确定的目标，以及为获得所期望的结果而确定的所要求的过程和资源；
——质量管理体系管理为实现其价值以及相关方的结果所需要的相互作用的过程和资源；
——质量管理体系能够使最高管理者通过考虑其决策的长期和短期影响而优化资源的利用；
——质量管理体系提供了一种在提供产品和服务方面，针对预期和非预期的结果确定所采取措施的
方法。
IS0 9000中“顾客满意”的定义是：“顾客对其要求已被满足程度的感受”。
从定义可以看出，顾客满意是顾客的感受，必须是顾客的亲身体验，组织不能去推测、估计。直到产品
或服务交付之前，组织有可能不知道顾客的要求，甚至顾客自
己对其要求也不很明确。为了实现较高的顾客满意度，可能有必要满足那些顾客没有明示、而且通常还
是隐含的或必须履行的要求。没有顾客报怨、投诉并不意味着
顾客满意，顾客不发表意见或表示无所谓也不表明顾客是满意的。
IS0 9000分别定义了产品和服务。“产品”即“在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织
生产的输出”；而“服务”是指“至少有一项活动必须在组织
和顾客之间进行的输出”。在大多数情猊下，术语“产品”和“服务”会通常在一起使用。组织或由外
部供方向顾客提供的大多数输出包括产品和服务两方面。例如：
有形或无形产品可能涉及相关的服务，而服务也可能涉及相关的有形或无形产品。
二、范围
本条款从适用范围的角度说明，有条款a）和b）所述需求的组织可以采用本标准。此处“范围”是
指本标准的应用范围，不能与组织的质量管理体系范围相
混淆。
1．如果组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力，
则可以采用本标准。组织提供的产品和服务除了应满足其顾
客的要求，还应满足与产品和服务有关的法律法规的要求，这是组织在质量管理方面追求的目的。
本ISO9001认证标准提供了一个系统的质量管理模式，能够使组织及其管理活动具有一种能力，这种
能力能够使组织实现合格产品和服务，满足顾客要求和适用的法律法规要求。需要注意的是：应用本标
准使组织具有的这种能力，是一种稳定的能力，能够保持产品实现过程稳定受控，不产生大的波动，以
确保产品和服务持续满足要求。
2．如果组织需要通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求
和适用的法律法规要求，增强顾客满意，则可以采用本标
准。组织的质量管理应关注结果，要努力实现预期的目标，保证提供合格产品和服务，满足顾客需求。
不但如此，组织的质量管理还应关注改进，要不断改进管理水
平，持续增强实现预期结果的能力，以满足顾客不断发展变化的需求，增强顾客满意。
