新版标准4.3 条款规定了组织确定某项要求不适用于其质量管理体系的条件。只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响，组织才能决定该要求不适用。

 

五、如何对最高管理者证实其领导作用和对质量体系的承诺进行审核（如何获得审核证据？审核关注点？）

 

最高管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。

 

审核员不应机械地按条款顺序逐条审核，而是应该在理解标准的基础上灵活运用过程方法。通过与最高管理者的交谈，听取最高管理者对于“领导作用和承诺”的理解并获取相关证据。

 

1、最高管理者应为质量管理体系的有效性承担责任：了解最高管理者在质量管理体系中的职责分工和质量责任分担机制，各管理者所担当的角色和职责应得到明确规定。

 

2、确保制定质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致。与最高管理者沟通，了解组织特定时期的战略方向，了解和判断最高管理者如何基于风险的思维，对组织经营的外部和内部环境因素进行分析，确保建立的质量方针和目标能够体现组织经营背景下的质量追求，并能够支持组织实现其战略方向。

 

3、确保质量管理体系要求融人与组织的业务过程；通过与最高管理者沟通，了解组织质量管理体系的设计的总体宗旨与要求。通过对组织过程的输入输出的相关证据的评审，判断组织质量管理体系与组织业务整合的程度。

 

4、促进过程方法的使用和基于风险的思维。与最高管理者沟通其如何实践基于风险的思维和过程方法，使组织能够适应现代社会的环境和未来发展需求。与员工交流，了解对于过程方法和基于风险的思维的理解和应用。

 

5、确保获得质量管理体系所需的资源。与最高管理者沟通：怎样识别组织质量管理体系运行所需的资源类型、程度和数量；如何根据风险评估和识别机会的结果，确定资源保障的优先顺序和确定提供资源的途径、维护资源可用性的技术和方法。

 

6、质量管理符合性和有效性方面的沟通。审核时既应关注常态机制，也应关注与专项主题、非预期情景、紧急或突发情景下的沟通机制，并关注沟通结果和后续措施。沟通的职责权限应得到规定，对沟通的改进事项应进行有效决策。

 

7、确保实现质量管理体系的预期结果。最高管理者如何确保质量管理体系的关键过程、重要过程都得到有效运行，以及是否建立了有效的机制，监视、测量、改进质量管理体系的绩效；当组织的内外部环境发生变化时，最高管理者如何确保及时针对变化识别风险和机会，并根据风险评估的结果对质量管理体系进行必要的更新；组织用以评价其质量管理体系绩效的准则或指标体系，是否充分体现了组织经营战略拟实现的预期结果，且在组织自身的绩效监视测量中予以应用。

 

8、促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性。最高管理者如何确保人员的岗位职责以及相关的质量责任得到规定，并确保岗位人员知晓；如何建立有效的机制，为人员的工作提供必要的知识与技能方面的指导和资源方面的支持，帮助人员在工作中为质量管理体系有效性做出贡献；如何建立良好的环境和机制，使人员愿意为质量管理体系的有效性做出贡献。

 

9、促进改进。关注过程方法在组织质量改进中的应用，包括：改进机会的识别；改进优先顺序的判断和决策；改进目标的确定；改进措施的选择和决策；改进效果的跟踪和评价。

 

10、支持其他管理者履行其关领域的职责。其他管理者在其职责范围內的质量责任是否清晰明确；高管理者如何为其它管理者在其职责范围内发挥领导作用给予充分必要的授权，提供充分必要的资源。