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ISO9001:2015标准中外部提供的过程、产品和服务的控制

  “8.4.1 总则  组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。

    在下列情况下,组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制:
    a)外部供方的过程、产品和服务将构成组织自身的产品和服务的一部分;
    b)外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客;
    c)组织决定由外部供方提供的过程或过程的一部分。
    组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力,确定外部供方
 
的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则,并加以实施。对于这些活动和由评
 
价引发的任何必要的措施,组织应保留形成文件的信息。”
    2015版ISO9001明显将以往的“外包、外协”概念包含到8.4中来了,将外包
 
过程也列入“外部提供的过程、产品和服务”。也就是说,以后用不着区分什么
 
是外包,什么是采购了。关键是受控。
    总则要求企业控制好外部供方提供的过程、产品和服务。供方、企业和顾客
 
三者形成了供应链关系。对于供方,七大管理原则之一“关系管理”,要求与供
 
方保持互利的关系。在合作的基础上做好对过程、产品和服务的控制,这也符合
 
双方的利益。
    总则在这里明示了哪些外部提供的行为需要实施控制,企业的原辅材料采购
 
、物流、代加工厂之类的均在此之类。在本标准附录A8条款还特意解释了外部提
 
供的类型。
    对外部供方以及外部提供的过程、产品和服务的控制,应“基于风险的思维
 
”来考虑。并不是说一定要怎么样控制的,每个企业在每个阶段均有可能不同。
    审核时可以要求提供外部供方的清单和控制的准则,以及相应的档案资料。
    “8.4.2 控制类型和程度  组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对
 
组织持续地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。
    组织应:
    a)确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中;
    b)规定对外部供方的控制及其输出结果的控制;
    c)考虑:
        1)外部提供的过程、产品和服务对组织持续地满足顾客要求和适用的
 
法律法规要求的能力的潜在影响;
        2)由外部供方实施控制的有效性;
    d) 确定必要的验证或其他活动,以确保外部提供的过程、产品和服务满足
 
要求。”
    对外部供方控制的目的和底限,就是不能影响到向顾客稳定地提供合格产品
 
或履行合同。如果做得更好一些,还应该能提升企业的产品和服务的水平,为顾
 
客服务得更好。
    本条款提出了不同情况下应如何实施控制,同样是“基于风险的思维”。如
 
果这个外部供方的质保能力远高于我们的需要,那可以简单地实施监视;如果外
 
部供方规模小技术水平低、信誉差,那就要考虑如何控制风险了,应该策划和实
 
施非常严格的控制手段。
    审核时可以要求提供实施控制的证据,如对外包过程的评价、验厂、验货等
 
记录。
    “8.4.3 提供给外部供方的信息  组织应确保在与外部供方沟通之前所确定
 
的要求是充分的。组织应与外部供方沟通以下要求:
    a)拟提供的过程、产品和服务;
    b)对下列内容的批准:
        1)产品和服务;
        2)方法、过程和设备;
        3)产品和服务的放行;
    c) 能力,包括所要求的人员资格;
    d) 外部供方与组织的互动;
    e) 被组织所用的外部供方绩效的控制和监视;
    f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。 ”
    如何影响、控制外部供方,有各种不同的方法和形式。本条款要求必须沟通
 
a-f)的内容。可以体现在合作协议上、采购订单上、验厂过程记录等。
    整个8.4要求企业采购符合要求的合格产品或控制好分包过程。
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