6 策划

6.1 风险和机遇的应对措施

策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1  和 4.2  的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：

a) 确保质量管理体系实现期望的结果；

b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；

c) 预防或减少非预期的影响；

d) 实现持续改进。

组织应策划：

a) 风险和机遇的应对措施；

b) 如何

1) 在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见 4.4）

2) 评价这些措施的有效性采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。

注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。

解读：2015版新版标准最显著的变化之一，是新增了风险管理要求。我们在以前培训ISO9001内审员的时候，会说ISO9001在财务管理和风险管理上，是比较薄弱的。可能以后不能再这么评价ISO9001标准了。在笔者看来，08版标准对风险管理的要求是隐含的，比如说7.2.1、7.1、8.2.3等条款要求。新版标准是明显了对风险管理的要求。从相关方要求的角度出发，这更加能令相关方放心、满意。另一方面，也使质量管理体系的相关责任人员责任更加重大。

这一条款，也使质量管理体系和环境管理体系、职业健康安全管理体系更加趋于一体。因为这些环境和职业健康安全风险是否也会同时影响到质量管理体系绩效呢？

在这里，标准明确提出了这样的逻辑：有风险，也会有机遇。组织除了建立风险管理机制，还要建立如何发现、利用机遇的机制。一贯地墨守成规，不是标准的追求。

如果建立风险和机遇的管理机制，可以参考过程方法PDCA循环。识别和评价、策划、控制、监督、改进。这个条款是总要求条款，应该是整个体系运行的要求，可以融入到其它文件中去。也可以建立相应的程序文件，描述如何落实风险和机遇的管理要求。

6.2质量目标及其实施的策划

组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。质量目标应：

a)与质量方针保持一致

b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关

c)可测量（可行时）

d)考虑适用的要求

e)得到监测

f)得到沟通

g)适当时进行更新

组织应将质量目标形成文件。

在策划目标的实现时，组织应确定：

a)做什么；

b)所需的资源（见 7.1）；

c)责任人；

d)完成的时间表；

e)结果如何评价。

解读：在过程上建立质量目标，看上去新鲜，其实在08版标准中，还是有所表达的。过程管理PDCA，在P对过程进行策划时，就应该设置一个目标值，以明确要求和方便评估。此外，笔者以为，还可以对“产品和服务”提出质量目标要求。比如说一个企业的产品和服务分为三类，那么每类产品或服务都可以有自己的质量目标。d)考虑适用的要求，哪些要求是适用的，是不是包括了顾客要求、法定要求和其它相关方要求？这个范围，给认证审核带来了新的不确定性：企业到底需要考虑哪些相关方要求？如何判定其合理性？f)得到沟通。这个沟通不仅仅是让大家知道的这层意思，还应该有大家理解和支持的这层意思。

新版标准明确提出了策划目标如何实现的细节要求，这与环境管理体系和职业健康安全管理体系中的“管理方案”是类似的。三体系一体化运行变得更为融洽。

规模企业可以建立相应的目标管理制度。因为目标管理，是其它管理的基础和核心。

标准根本没有部门目标的概念。部门是组织机构的名称，不是质量管理体系的名称。2008版本质量管理体系只有要求在有关职能、层次建立目标，2015DIS版本增加要求有关过程必须建立目标。

A：你一辈子的目标是什么？

B：我一辈子的目标就是过上幸福的生活。

A：什么样的生活对于你来说才是幸福的生活？

B：不知道。

A：你十年内的目标是什么？

B：我十年内的目标就是要买房子娶老婆（房子了有10万一套的房子也有100万一套的房子，你说这种人会买到什么样的房子，运气好的话能买到10万的房子就不错了）

A：你五年内的目标是什么？

B：我五年的目标就是赚钱。

A：那你打算在五年内赚多少钱？

B：废话，钱当然是越多越好了。

A：你今年的目标是什么？

B：我今年的目标就是要好好地学点东西（什么叫好好地学点东西，这种人十有八九学不到什么东西）

 

6.3 变更的策划

组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。

组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。

注：变更控制的特定要求在第 8  条规定。

解读：

与此条款对应的，是08版9001中第5.4.2b)“在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性”。新标准把它单列出来，一方面有强调体系变更控制的意思，还有强调风险控制和识别机遇的意思。看上去，新标准更有主动控制的意向。新版标准的意图，肯定不仅仅是为了保持质量管理体系的完整性了，而是希望在控制风险的基础上，寻找、抓住、利用好机遇。有哪些变更的情况会发生呢，实践中可能有：迁址、最高管理者、所有者、质量领导班子、产品、顾客群、经营环境、主要设备或技术、体系范围、外包外协和合作方等因素，都可能会导致风险和机遇的到来。要有计划，系统地进行变更。